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Descrição do Produto
Sobre a EMS
Origem e Liderança de Mercado
Fundada há mais de 60 anos por Emiliano Sanchez, a EMS consolidou-se de forma absoluta como a maior empresa farmacêutica do Brasil e líder de mercado há quase duas décadas.A companhia, que iniciou suas atividades como uma pequena farmácia na década de 1960, cresceu de forma exponencial e hoje atua como o principal motor do Grupo NC, um dos maiores conglomerados econômicos do país.
Com seu principal e moderno complexo industrial localizado em Hortolândia (SP), a empresa abastece o mercado nacional e internacional com medicamentos produzidos sob os mais rigorosos padrões mundiais de excelência.
Pioneirismo e Democratização do Acesso
A história recente da EMS confunde-se com a própria evolução da saúde pública no Brasil, tendo sido a pioneira absoluta ao introduzir e registrar os primeiros medicamentos genéricos no país.A narrativa institucional da marca é inteiramente construída ao redor da audácia de romper barreiras de custo, permitindo que tratamentos de alta tecnologia cheguem a todas as classes sociais de forma justa.
Esse compromisso histórico transformou o hábito de consumo de medicamentos no Brasil, gerando bilhões de reais em economia para as famílias e para o sistema de saúde.
Principais Áreas de Atuação
- Genéricos: Linha líder de mercado e sinônimo de confiança, oferecendo a maior e mais completa gama de tratamentos acessíveis do país.
- Prescrição Médica: Sólida presença nos consultórios com produtos inovadores e tradicionais em especialidades como cardiologia, ginecologia, pediatria, ortopedia e psiquiatria.
- MIP (Medicamentos Isentos de Prescrição): Portfólio focado em bem-estar, autocuidado e conveniência, com marcas amplamente consagradas pela população.
- Hospitalar e Alta Complexidade: Fornecimento de medicamentos injetáveis e críticos essenciais para o abastecimento de hospitais, clínicas e pronto-atendimentos.
Inovação Global e Responsabilidade Social
A EMS investe continuamente em Pesquisa e Desenvolvimento (P & D) através de centros avançados de ciência e tecnologia no Brasil e no exterior, focando em inovação incremental e na exportação de portfólio para mais de 30 países.A empresa também se destaca pelo forte fomento à sociedade, sendo uma das maiores patrocinadoras privadas de projetos culturais, esportivos e sociais do Brasil através do programa EMS Cultura e Esporte.
Alinhando alta performance industrial, responsabilidade socioambiental e paixão pela vida, a marca reforça diariamente sua missão de cuidar da saúde de milhões de pessoas.
Especialidade
| Classe Terapêutica | L1X9 - Todos Os Outros Antineoplásicos |
|---|---|
| Princípio Ativo/Substância | Hidroxiureia |
Bula
| Para que este medicamento é indicado? | A TEPEV® é indicada para o tratamento de:
A TEPEV®, combinada com a radioterapia, também é indicada para o tratamento de:
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| Como este medicamento funciona? | TEPEV® atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o câncer. Seu mecanismo de ação ainda não é completamente conhecido. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Apresentação do medicamento e tipos de uso. | Cápsula dura de 500 mg. Embalagem contendo frascos ou blisters de 100, 150 e 200* unidades. *Embalagem hospitalar. USO ORAL. USO ADULTO | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Composição do medicamento. | Cada cápsula dura contém:
* Lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio, vermelho de eritrosina dissódica, azul brilhante, vermelho allura 129, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio e gelatina. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Quando não devo usar este medicamento? | O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| O que devo saber antes de usar este medicamento? | Durante o tratamento, você deve manter uma ingestão adequada de líquidos. O tratamento com TEPEV® não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos — glóbulos brancos — menor que 2.500 células/mm³) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm³), ou anemia grave (diminuição das hemácias — glóbulos vermelhos — circulantes no sangue)]. A TEPEV® pode prejudicar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). A trombocitopenia e a anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre com maior frequência em indivíduos que tenham realizado radioterapia ou tratamento prévio com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nesses casos, a TEPEV® deve ser usada com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido. Casos de anemia hemolítica (com ruptura de hemácias) em pacientes tratados com hidroxiureia para câncer de origem na medula óssea foram relatados (vide item “Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Caso você tenha anemia persistente, seus testes laboratoriais devem ser avaliados para a verificação de hemólise. Se o diagnóstico de anemia hemolítica for confirmado, o tratamento com hidroxiureia deve ser descontinuado. A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com TEPEV®. Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: a eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com TEPEV®. A alteração no formato dessas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou de ácido fólico. A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos. Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer agravamento do eritema (vermelhidão na pele) pós-irradiação quando tratados com TEPEV®. A hepatotoxicidade e a falência hepática (problemas relacionados ao fígado que podem ser fatais) foram relatadas mais frequentemente em indivíduos HIV-positivos recebendo tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Essa combinação deve ser evitada. A pancreatite (inflamação do pâncreas) não fatal e fatal e a deficiência dos nervos que transportam a informação (neuropatia periférica), grave em alguns casos, também ocorreram nesses pacientes durante a terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem estavudina. Vasculite cutânea (inflamação na parede dos vasos sanguíneos da pele), incluindo ulcerações (feridas tipo úlceras) e gangrena (morte do tecido), ocorreu em pacientes com desordens da medula óssea durante a terapia com hidroxiureia, sendo mais comum naqueles com histórico de, ou recebendo terapia concomitantemente com, interferon. Se você desenvolver feridas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos, deve descontinuar o uso de TEPEV® e procurar o médico para que ele possa indicar medicamentos citorredutores alternativos. Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo período para desordens da medula óssea, como policitemia vera (distúrbio na medula óssea no qual ocorre superprodução de glóbulos vermelhos) e trombocitemia (excesso de plaquetas), foi relatado o desenvolvimento de leucemia secundária. Câncer de pele também foi relatado em pacientes recebendo hidroxiureia por longo período. Você deve proteger a sua pele da exposição ao sol, realizar autoinspeção da pele durante o tratamento e após a descontinuação da terapia com hidroxiureia e informar ao médico qualquer alteração que perceba. Doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite e alveolite ou alveolite alérgica foram relatadas em pacientes tratados por neoplasia mieloproliferativa e podem estar associadas a um desfecho fatal. Caso você apresente febre, tosse, dispneia (dificuldade para respirar) ou outros sintomas respiratórios, avise seu médico. Insuficiência renalSe você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois a TEPEV® deve ser usada com precaução (vide item “Como devo usar esse medicamento?”). Gravidez, lactação e fertilidadeEsse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez, uma vez que a TEPEV® pode causar danos ao feto. A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe ao seu médico se você estiver amamentando para que ele decida entre suspender a amamentação ou o tratamento com TEPEV®, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Foram observadas azoospermia (ausência de espermatozoides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozoides) nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do início da terapia. A hidroxiureia pode ser tóxica ao material genético. Homens sob terapia são aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e por pelo menos um ano após o término da terapia. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou a doação de leite humano, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso em criançasA segurança e a eficácia de TEPEV® em crianças não foram estabelecidas. Uso em idososOs idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de TEPEV® e podem necessitar de tratamento com dosagens mais baixas. Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinasO efeito da hidroxiureia sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como a TEPEV® pode provocar sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília (estado normal de consciência) pode estar prejudicada. VacinaçãoO uso concomitante de TEPEV® com uma vacina feita a partir de microrganismo vivo pode aumentar a reação adversa da mesma, pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos pela TEPEV®. A vacinação com uma vacina viva em um paciente tomando TEPEV® pode resultar em infecção grave. A resposta de anticorpos (defesa contra a agressão) do paciente às vacinas pode ser diminuída. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer individual de um especialista deve ser solicitado (vide item “Interações medicamentosas”). Interações medicamentosasInteração medicamento-medicamentoO uso simultâneo de hidroxiureia e outros medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar a probabilabilidade de ocorrência de diminuição da função da medula óssea ou de outras reações adversas (vide item “Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Estudos mostraram que a citarabina tem seu efeito tóxico aumentado em células tratadas com hidroxiureia. A utilização de TEPEV® combinada com outros medicamentos ou com radioterapia ficará exclusivamente a critério médico. Interação medicamento-exame laboratorialEstudos têm mostrado que a hidroxiureia pode provocar resultados falsamente elevados na determinação de ureia, ácido úrico e ácido lático, devido à sua interferência nas enzimas urease, uricase e desidrogenase láctica. Interação medicamento-alimentoNão há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da hidroxiureia. Outras interaçõesHá um risco aumentado de doença sistêmica fatal induzida pela vacina com o uso concomitante de vacinas vivas. As vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunossuprimidos (vide item “Vacinação”). Esse medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por cápsula dura. Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso desse medicamento pode causar graves problemas nos rins. Contém os corantes vermelho de eritrosina dissódica, azul brilhante, vermelho allura 129, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Como devo usar este medicamento? | A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando em consideração o menor valor. A TEPEV® deve ser administrada por via oral. Tumores sólidos
O tratamento com TEPEV® deve ser iniciado no mínimo sete dias antes do começo da irradiação e continuado durante a radioterapia e, daí em diante, indefinidamente, contanto que você seja mantido sob observação adequada e não apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave. Leucemia mielocítica crônica resistente
O período adequado para verificar se a TEPEV® está tendo o efeito esperado é de seis semanas. Se houver resposta clínica aceitável, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O médico deve interromper o tratamento se o número de leucócitos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm³ ou se a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/mm³. Nesses casos, a contagem deve ser reavaliada após três dias, e o médico reiniciará o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recuperação da formação desses componentes do sangue é geralmente rápida. Se não ocorrer recuperação imediata durante o tratamento combinado de TEPEV® e radioterapia, seu médico também poderá interromper a radioterapia. A anemia, mesmo se grave, pode ser controlada sem a interrupção do tratamento com TEPEV®. Insuficiência renalComo a excreção renal é uma via de eliminação de fármacos, deve-se considerar a redução da dose de TEPEV® para indivíduos com problemas nos rins. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos (componentes do sangue). Insuficiência hepáticaNão há orientação específica para o ajuste de dose em pacientes com disfunção hepática. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos. Pacientes idososOs pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores. Tratamento combinado com outros medicamentosO uso de TEPEV® combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose. Como a TEPEV® pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue, pode ser necessário o ajuste da dose de medicamentos uricosúricos (como, por exemplo, a probenecida). A TEPEV® deve ser utilizada cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citotóxicos (vide item “O que devo saber antes de usar esse medicamento?”). Alterações graves no estômago, como náusea, vômitos e anorexia (diminuição ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrupção do tratamento com TEPEV®. A dor ou o desconforto causados pela inflamação das mucosas no local irradiado (área onde foi aplicada a radioterapia) são usualmente controlados pelo uso de anestésicos tópicos (como, por exemplo, lidocaína ou butambeno) e analgésicos administrados por via oral (como, por exemplo, paracetamol ou dipirona). Se a reação for grave, o tratamento com TEPEV® pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, além disso, adiar temporariamente a dosagem de irradiação. Instruções de usoSe você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água. Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que esse não entre em contato com a pele e as mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando a TEPEV® não devem ser expostas a esse medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear a TEPEV® ou frascos contendo hidroxiureia, e lavar as mãos antes e depois do manuseio. Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. A TEPEV® deve ser mantida fora do alcance das crianças e de animais de estimação. Para a segurança e eficácia dessa apresentação, a TEPEV® não deve ser administrada por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | Se você esqueceu de tomar hidroxiureia no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Quais os males que este medicamento pode me causar? | Reações adversas por sistemas de órgãosHematológicas: Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia) e anemia hemolítica (vide item “Advertências e precauções”). Gastrintestinais: Estomatite (inflamação da mucosa oral), anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação (prisão de ventre). Dermatológicas: Erupção maculopapular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de manchas avermelhadas), eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele (ferida de difícil cicatrização), lúpus eritematoso cutâneo e alterações da pele, como a dermatomiosite (inchaço e inflamação dos músculos). Observou-se hiperpigmentação (escurecimento da pele), pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e das unhas, descamação, pápulas violáceas (lesão cutânea saliente de cor violeta) e alopecia (queda de cabelo) em alguns pacientes após vários anos de tratamento de manutenção diária (longa duração) com TEPEV®. A alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado. Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreu em pacientes com doenças mieloproliferativas durante o tratamento com hidroxiureia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com histórico de uso de, ou recebendo tratamento combinado com, interferon. Musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: Lúpus eritematoso cutâneo. Neurológicas: Sonolência; raros casos de cefaleia (dor de cabeça), tontura, desorientação, alucinações e convulsões. Respiratórias: Doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica e tosse. Renais: Níveis elevados de ácido úrico, ureia e creatinina no sangue; raros casos de disúria (dificuldade e dor ao urinar). Hipersensibilidade: Febre induzida por medicamentos. Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de seis semanas do início do tratamento com hidroxiureia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de hidroxiureia, a febre reapareceu dentro de 24 horas. Outras: Febre, calafrios, mal-estar, astenia (fraqueza muscular), azoospermia (ausência de espermatozoides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozoides), aumento de enzimas do fígado, colestase (redução do fluxo do líquido biliar), hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína também foi relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas [infiltrados pulmonares difusos ou fibrose e dispneia (falta de ar)]. Informe ao seu médico imediatamente caso apresente febre, tosse ou problemas respiratórios. Tais sintomas podem ser sinais de Doença Pulmonar Intersticial, uma doença pulmonar grave. Em pacientes HIV-positivos recebendo tratamento combinado de hidroxiureia e outros medicamentos antirretrovirais, em particular a didanosina e a estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não fatal, hepatotoxicidade e falência do fígado resultando em morte, além de neuropatia periférica grave. Associação de TEPEV® e radioterapiaAs reações adversas observadas com o tratamento combinado de TEPEV® e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso de TEPEV® isoladamente, principalmente a diminuição da função da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de TEPEV® e radioterapia irão desenvolver leucopenia. A trombocitopenia (< 100.000/mm³) tem ocorrido raramente e, usualmente, na presença de leucopenia acentuada. A TEPEV® pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite (inflamação das mucosas). Tabela de eventos adversosA tabela abaixo inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classificação por sistema de órgãos, seguindo as seguintes categorias:
1 Pancreatite fatal e não fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV-positivos que receberam hidroxiureia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina e estavudina. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? | Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiureia em doses várias vezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritema violáceo (manchas com tons violeta), edema (inchaço) das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos, hiperpigmentação (escurecimento) grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dizeres Legais | Registro: 1.0235.1214 Registrado e produzido por: EMS S/A. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay – CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira SAC – 0800-019 19 14 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/09/2025. |
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