Spectrila - Laboratórios Bagó Do Brasil S/A - 10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS
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Descrição do Produto

Sobre os Laboratórios Bagó do Brasil

Origem e Consolidação Latino-Americana

Fundado em 1934 na Argentina por Don Sebastián Bagó, os Laboratórios Bagó construíram uma das trajetórias mais vitoriosas da indústria farmacêutica na América Latina.
A companhia expandiu-se rapidamente, tornando-se uma multinacional líder na região, presente em mais de 50 países globalmente.
No Brasil, a filial Bagó do Brasil consolidou sua operação focando em trazer esse legado de qualidade europeia combinado à agilidade latino-americana para atender às demandas do mercado de saúde nacional.


Modelo de Negócios e Confiança Médica

O modelo de atuação da Bagó no Brasil é fortemente alicerçado na promoção ética e no estreito relacionamento com a comunidade médica.
A empresa foca em oferecer medicamentos de alta qualidade, comprovada eficácia terapêutica e excelente custo-benefício, posicionando-se como uma marca de alta confiança nos receituários.
Sua estrutura comercial e logística é desenhada para abastecer de forma ágil tanto as grandes redes de farmácias (varejo) quanto o mercado institucional.


Principais Áreas de Atuação

  • Gastroenterologia: Histórica liderança e reconhecimento de mercado com um portfólio robusto voltado ao tratamento de distúrbios digestivos e gástricos.
  • Sistema Nervoso Central (SNC): Linha especializada no manejo de condições neurológicas e cuidados com a saúde mental e cognitiva.
  • Cardiologia e Metabolismo: Medicamentos focados no controle de fatores de risco cardiovascular, hipertensão e saúde metabólica crônica.
  • Saúde Geral e Dor: Soluções terapêuticas consagradas para o alívio da dor, inflamações e cuidados gerais com o bem-estar do paciente.

Ciência, Qualidade e Expansão Regional

Os Laboratórios Bagó investem continuamente em seus centros globais de P & D para o desenvolvimento de novas formulações e o aprimoramento de tecnologias farmacêuticas.
Suas plantas industriais operam sob os mais rígidos padrões internacionais de fabricação, garantindo a máxima segurança e conformidade com as exigências da ANVISA no Brasil.
Guiada pela missão de melhorar a qualidade de vida e a acessibilidade aos tratamentos, a marca reafirma diariamente seu compromisso de longo prazo com a sustentabilidade do setor de saúde e o cuidado com as pessoas.

Especialidade

Classe TerapêuticaL1X9 - Todos Os Outros Antineoplásicos
Princípio Ativo/SubstânciaAsparaginase

Bula

Para que este medicamento é indicado?

SPECTRILA® é utilizado para tratar crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA), que é uma
forma de câncer do sangue. SPECTRILA® é utilizado como parte de uma terapia combinada.

Como este medicamento funciona?

SPECTRILA® contém asparaginase, uma enzima que interfere nas substâncias naturais necessárias para o crescimento de células cancerosas. Todas as células precisam de um aminoácido chamado asparagina para continuarem vivas. Células normais podem produzir asparagina sozinhas, enquanto algumas células cancerosas não conseguem. A asparaginase diminuiu o nível de asparagina em células cancerosas do sangue e impede o crescimento do câncer.

Apresentação do medicamento e tipos de uso.

SPECTRILA® 10,000 U Pó Liofilizado para Solução Injetável: Embalagem contendo 01 frascoampola.


PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL. VIA INTRAVENOSA. USO PEDIÁTRICO

Composição do medicamento.

Cada frasco-ampola contém:



  • Asparaginase: 10.000 U*;

  • Excipientes: sacarose.



Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para liberar um μmol de amônia por minuto em pH 7,3 e 37 °C.


Após a reconstituição, cada mL de solução contém 2.500 unidades de asparaginase. Esse medicamento também contém sacarose.


* Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante.

Quando não devo usar este medicamento?

SPECTRILA® não deve ser utilizado:



  • Se você for alérgico à asparaginase ou a qualquer um dos outros componentes desse medicamento;

  • Se você tiver ou tiver tido anteriormente inflamação do pâncreas (pancreatite);

  • Se você tiver problemas graves na função do fígado;

  • Se você tiver algum distúrbio de coagulação do sangue (como hemofilia);

  • Se você tiver tido sangramento grave (hemorragia) ou coagulação sanguínea grave (trombose) sob tratamento prévio com asparaginase.



Categoria “D” de risco na gravidez


Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.



ATENÇÃO: Contém 360 mg de sacarose por ampola; deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes. Esse medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Converse com seu médico ou enfermeiro antes de administrar o SPECTRILA®.



As seguintes situações de ameaça à via podem surgir durante o tratamento com SPECTRILA®:



  • Inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda);

  • Problemas no fígado;

  • Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura;

  • Distúrbios de coagulação do sangue (sangramento ou formação de coágulos sanguíneos);

  • Altos níveis de açúcar no sangue.



Antes e durante o tratamento com SPECTRILA®, seu médico fará exames de sangue.


O tratamento com SPECTRILA® deve ser interrompido imediatamente caso ocorram problemas graves no fígado.


A infusão intravenosa de SPECTRILA® deve ser descontinuada imediatamente caso ocorram sintomas alérgicos. Você pode ter que receber medicamentos antialérgicos e, se necessário, medicamentos para estabilizar a circulação. Na maioria dos casos, o tratamento pode ser continuado ao mudar para outros medicamentos que contiverem formas diferentes de asparaginase.


Os distúrbios de coagulação do sangue podem fazer com que você receba plasma fresco ou um determinado tipo de proteína (antitrombina III) para reduzir o risco de sangramento ou de formação de coágulos sanguíneos (trombose).


Altos níveis de açúcar no sangue podem exigir tratamento com fluidos intravenosos ou insulina.



ATENÇÃO: Contém 360 mg de sacarose por ampola; deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes. Esse medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.



A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda visual) pode exigir medicamentos para a diminuição da pressão sanguínea e, em casos de convulsão, tratamento antiepiléptico.



Outros medicamentos e o SPECTRILA®


Informe ao seu médico se você estiver utilizando, se utilizou recentemente ou se poderá utilizar outros medicamentos. Isso é importante porque o SPECTRILA® pode aumentar os efeitos colaterais de outros medicamentos por meio de seu efeito no fígado, que exerce uma função importante na remoção de medicamentos do corpo.


Além disso, é especialmente importante informar ao seu médico se você também estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:



  • Vincristina (utilizada para tratar alguns tipos de câncer), já que o uso simultâneo de vincristina e asparaginase pode aumentar o risco de alguns efeitos colaterais. Para evitar isso, a vincristina é geralmente administrada de 3 a 24 horas antes da asparaginase;

  • Glicocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que amortecem o sistema imunológico), já que o uso simultâneo de glicocorticoides e asparaginase pode aumentar a formação de coágulos sanguíneos (trombose);

  • Medicamentos que reduzem a capacidade do sangue de coagular, como anticoagulantes (por exemplo, varfarina e heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos para tratar dor e inflamação, já que o uso desses medicamentos com asparaginase pode aumentar o risco de sangramento;

  • Medicamentos metabolizados no fígado (por exemplo, paracetamol, ácido acetilsalicílico e tetraciclina), porque o risco de efeitos colaterais pode aumentar;

  • Asparaginase, que pode influenciar a eficácia do metotrexato ou da citarabina (utilizados para tratar alguns tipos de câncer):

    • Se a asparaginase for administrada após esses medicamentos, o efeito deles pode ser aumentado;

    • Se a asparaginase for administrada antes desses medicamentos, o efeito deles pode ser enfraquecido;



  • Medicamentos que podem ter efeito negativo na função do fígado (por exemplo, paracetamol, ácido acetilsalicílico e tetraciclina), já que esses efeitos negativos podem ser agravados pelo tratamento paralelo com asparaginase;

  • Medicamentos que podem suprimir a função da medula óssea (por exemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina e metotrexato), já que esses efeitos podem ser elevados pelo uso paralelo da asparaginase. Você pode ficar mais propenso a infecções;

  • Outros medicamentos anticancerígenos, já que podem contribuir para a liberação de muito ácido úrico quando as células tumorais são destruídas pela asparaginase.



Vacinação


A vacinação simultânea com vacinas vivas pode aumentar o risco de infecção grave. Portanto, você não deve receber vacinação com vacinas vivas até, pelo menos, 3 meses após o fim do tratamento com SPECTRILA®.



Gravidez e amamentação


Não há dados sobre o uso de asparaginase em mulheres grávidas. O SPECTRILA® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com asparaginase.


Não se sabe se a asparaginase está presente no leite humano. Portanto, o SPECTRILA® não deve ser utilizado durante a amamentação.


Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar esse medicamento.


Se você estiver em idade fértil, deve utilizar contraceptivos eficazes ou evitar relações sexuais durante a quimioterapia e por até 7 meses após o final do tratamento. Visto que uma interação indireta entre os componentes da contracepção oral e a asparaginase não pode ser excluída, os contraceptivos orais não são considerados suficientemente seguros. Deve ser utilizado outro método além dos contraceptivos orais em mulheres em idade fértil.


Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e devem ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento com asparaginase e por até 4 meses após o final do tratamento.



Categoria “D” de risco na gravidez.


Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.



Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas


Não dirija ou opere máquinas ao tomar esse medicamento, pois ele pode fazer com que você se sinta sonolento, cansado ou confuso.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C). Proteger da luz.


Uso imediato após a reconstitution e diluição.



Características do medicamento



  • Pó branco;

  • A solução reconstituída pode apresentar uma ligeira opalescência.



Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O SPECTRILA® é preparado e administrado por profissionais de saúde. Seu médico decide a dose que você recebe, a qual depende de sua área de superfície corporal (ASC), calculada com base em seu peso e sua altura.


O SPECTRILA® é administrado por via intravenosa. Ele é geralmente administrado com outros medicamentos contra o câncer. A duração do tratamento depende do protocolo quimioterápico específico utilizado para tratar sua doença.



Precauções especiais de eliminação e manuseio


Para dissolver o pó, injete cuidadosamente 3,7 mL de água para preparações injetáveis contra a parede interna do frasco-ampola com uma seringa para injeção (não esguiche a água diretamente sobre ou no pó). A dissolução do conteúdo é efetuada girando lentamente o frasco (o que evita a formação de espuma causada por agitação). A solução reconstituída pode apresentar uma ligeira opalescência.


A quantidade calculada de asparaginase é diluída em 50 mL a 250 mL de solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).


Qualquer medicamento não utilizado ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico saberá quando deverá ser administrada a próxima dose de SPECTRILA®


Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Igualmente a todos os medicamentos, esse pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.



Informe ao seu médico imediatamente e pare de administrar o SPECTRILA® se você apresentar:



  • Inflamação do pâncreas, que causa dor grave no abdômen e nas costas;

  • Anormalidades graves da função hepática (determinadas por exames laboratoriais);

  • Reações alérgicas, incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubor, erupção cutânea, pressão sanguínea baixa, inchaço do rosto e da garganta, urticária ou falta de ar;

  • Distúrbios de coagulação do sangue, tais como sangramento, coagulação intravascular disseminada (CID) ou formação de coágulos sanguíneos (trombose);

  • Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia).



Abaixo, segue uma lista de todas as reações adversas, de acordo com a sua frequência:



Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)



  • Enjoo (náusea), vômito, dor de estômago ou fezes aquosas (diarreia);

  • Acúmulo de fluidos (edema);

  • Sensação de cansaço;

  • Exames laboratoriais anormais, incluindo alterações dos níveis proteicos no sangue, alterações na gordura sanguínea ou nos valores de enzimas hepáticas, ou nível alto de ureia no sangue.



Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)



  • Redução leve a moderada em todas as contagens de células sanguíneas;

  • Reações alérgicas, incluindo chiado (broncoespasmo) ou dificuldade para respirar;

  • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia);

  • Perda de apetite ou perda de peso;

  • Depressão, alucinação ou confusão;

  • Nervosismo (agitação) ou sonolência;

  • Alterações no eletroencefalograma (sinal da atividade elétrica do cérebro);

  • Altos níveis sanguíneos de amilase e lipase;

  • Dor (dor nas costas, dor nas articulações ou dor de estômago).



Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)



  • Altos níveis sanguíneos de ácido úrico (hiperuricemia);

  • Altos níveis sanguíneos de amônia (hiperamonemia);

  • Dor de cabeça.



Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)



  • Cetoacidose diabética (complicação em decorrência de açúcar no sangue descontrolado);

  • Convulsões, comprometimento grave da consciência, incluindo coma e derrame;

  • Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (condição caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão);

  • Inflamação das glândulas salivares (parotidite);

  • Colestase (fluxo bloqueado da bile do fígado);

  • Icterícia;

  • Destruição de células do fígado (necrose de células hepáticas);

  • Insuficiência hepática, podendo levar à morte.



Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento)



  • Diminuição da função da glândula tireoide ou das glândulas paratireoides;

  • Tremor leve dos dedos;

  • Pseudocistos do pâncreas (coletas de fluido após a inflamação aguda do pâncreas).



Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)



  • Infecções;

  • Fígado gorduroso.



Atenção: esse produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você achar que recebeu SPECTRILA® em excesso, fale sobre isso com seu médico ou enfermeiro assim que possível.



Até o momento, não se sabe se a superdosagem com asparaginase leva a quaisquer sinais de superdosagem. Se necessário, o médico tratará os seus sintomas e fornecerá tratamento de suporte.



Caso tenha outras perguntas sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.



Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.


Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Dizeres LegaisRegistro: 1.5626.0031

Produzido por:
Lyocontract GmbH
Pulverwiese, 38871, Ilsenburg, Alemanha

Embalado por:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H
Theaterstraße 6, 22880, Wedel, Alemanha
Registrado, Importado e Embalado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES - 357, KM 66, S/N°, Baunilha – Colatina/ ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
  • VTEX

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