
Fundado em 1934 na Argentina por Don Sebastián Bagó, os Laboratórios Bagó construíram uma das trajetórias mais vitoriosas da indústria farmacêutica na América Latina.
A companhia expandiu-se rapidamente, tornando-se uma multinacional líder na região, presente em mais de 50 países globalmente.
No Brasil, a filial Bagó do Brasil consolidou sua operação focando em trazer esse legado de qualidade europeia combinado à agilidade latino-americana para atender às demandas do mercado de saúde nacional.
O modelo de atuação da Bagó no Brasil é fortemente alicerçado na promoção ética e no estreito relacionamento com a comunidade médica.
A empresa foca em oferecer medicamentos de alta qualidade, comprovada eficácia terapêutica e excelente custo-benefício, posicionando-se como uma marca de alta confiança nos receituários.
Sua estrutura comercial e logística é desenhada para abastecer de forma ágil tanto as grandes redes de farmácias (varejo) quanto o mercado institucional.
Os Laboratórios Bagó investem continuamente em seus centros globais de P & D para o desenvolvimento de novas formulações e o aprimoramento de tecnologias farmacêuticas.
Suas plantas industriais operam sob os mais rígidos padrões internacionais de fabricação, garantindo a máxima segurança e conformidade com as exigências da ANVISA no Brasil.
Guiada pela missão de melhorar a qualidade de vida e a acessibilidade aos tratamentos, a marca reafirma diariamente seu compromisso de longo prazo com a sustentabilidade do setor de saúde e o cuidado com as pessoas.
| Classe Terapêutica | L1X9 - Todos Os Outros Antineoplásicos |
|---|---|
| Princípio Ativo/Substância | Asparaginase |
| Para que este medicamento é indicado? | SPECTRILA® é utilizado para tratar crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA), que é uma |
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| Como este medicamento funciona? | SPECTRILA® contém asparaginase, uma enzima que interfere nas substâncias naturais necessárias para o crescimento de células cancerosas. Todas as células precisam de um aminoácido chamado asparagina para continuarem vivas. Células normais podem produzir asparagina sozinhas, enquanto algumas células cancerosas não conseguem. A asparaginase diminuiu o nível de asparagina em células cancerosas do sangue e impede o crescimento do câncer. |
| Apresentação do medicamento e tipos de uso. | SPECTRILA® 10,000 U Pó Liofilizado para Solução Injetável: Embalagem contendo 01 frascoampola. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL. VIA INTRAVENOSA. USO PEDIÁTRICO |
| Composição do medicamento. | Cada frasco-ampola contém:
Uma unidade (U) é definida como a quantidade de enzima necessária para liberar um μmol de amônia por minuto em pH 7,3 e 37 °C. Após a reconstituição, cada mL de solução contém 2.500 unidades de asparaginase. Esse medicamento também contém sacarose. * Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de DNA recombinante. |
| Quando não devo usar este medicamento? | SPECTRILA® não deve ser utilizado:
Categoria “D” de risco na gravidez Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. ATENÇÃO: Contém 360 mg de sacarose por ampola; deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes. Esse medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. |
| O que devo saber antes de usar este medicamento? | Converse com seu médico ou enfermeiro antes de administrar o SPECTRILA®. As seguintes situações de ameaça à via podem surgir durante o tratamento com SPECTRILA®:
Antes e durante o tratamento com SPECTRILA®, seu médico fará exames de sangue. O tratamento com SPECTRILA® deve ser interrompido imediatamente caso ocorram problemas graves no fígado. A infusão intravenosa de SPECTRILA® deve ser descontinuada imediatamente caso ocorram sintomas alérgicos. Você pode ter que receber medicamentos antialérgicos e, se necessário, medicamentos para estabilizar a circulação. Na maioria dos casos, o tratamento pode ser continuado ao mudar para outros medicamentos que contiverem formas diferentes de asparaginase. Os distúrbios de coagulação do sangue podem fazer com que você receba plasma fresco ou um determinado tipo de proteína (antitrombina III) para reduzir o risco de sangramento ou de formação de coágulos sanguíneos (trombose). Altos níveis de açúcar no sangue podem exigir tratamento com fluidos intravenosos ou insulina. ATENÇÃO: Contém 360 mg de sacarose por ampola; deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes. Esse medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda visual) pode exigir medicamentos para a diminuição da pressão sanguínea e, em casos de convulsão, tratamento antiepiléptico. Outros medicamentos e o SPECTRILA®Informe ao seu médico se você estiver utilizando, se utilizou recentemente ou se poderá utilizar outros medicamentos. Isso é importante porque o SPECTRILA® pode aumentar os efeitos colaterais de outros medicamentos por meio de seu efeito no fígado, que exerce uma função importante na remoção de medicamentos do corpo. Além disso, é especialmente importante informar ao seu médico se você também estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:
VacinaçãoA vacinação simultânea com vacinas vivas pode aumentar o risco de infecção grave. Portanto, você não deve receber vacinação com vacinas vivas até, pelo menos, 3 meses após o fim do tratamento com SPECTRILA®. Gravidez e amamentaçãoNão há dados sobre o uso de asparaginase em mulheres grávidas. O SPECTRILA® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com asparaginase. Não se sabe se a asparaginase está presente no leite humano. Portanto, o SPECTRILA® não deve ser utilizado durante a amamentação. Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar esse medicamento. Se você estiver em idade fértil, deve utilizar contraceptivos eficazes ou evitar relações sexuais durante a quimioterapia e por até 7 meses após o final do tratamento. Visto que uma interação indireta entre os componentes da contracepção oral e a asparaginase não pode ser excluída, os contraceptivos orais não são considerados suficientemente seguros. Deve ser utilizado outro método além dos contraceptivos orais em mulheres em idade fértil. Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e devem ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento com asparaginase e por até 4 meses após o final do tratamento. Categoria “D” de risco na gravidez. Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinasNão dirija ou opere máquinas ao tomar esse medicamento, pois ele pode fazer com que você se sinta sonolento, cansado ou confuso. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. |
| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C). Proteger da luz. Uso imediato após a reconstitution e diluição. Características do medicamento
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. |
| Como devo usar este medicamento? | O SPECTRILA® é preparado e administrado por profissionais de saúde. Seu médico decide a dose que você recebe, a qual depende de sua área de superfície corporal (ASC), calculada com base em seu peso e sua altura. O SPECTRILA® é administrado por via intravenosa. Ele é geralmente administrado com outros medicamentos contra o câncer. A duração do tratamento depende do protocolo quimioterápico específico utilizado para tratar sua doença. Precauções especiais de eliminação e manuseioPara dissolver o pó, injete cuidadosamente 3,7 mL de água para preparações injetáveis contra a parede interna do frasco-ampola com uma seringa para injeção (não esguiche a água diretamente sobre ou no pó). A dissolução do conteúdo é efetuada girando lentamente o frasco (o que evita a formação de espuma causada por agitação). A solução reconstituída pode apresentar uma ligeira opalescência. A quantidade calculada de asparaginase é diluída em 50 mL a 250 mL de solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%). Qualquer medicamento não utilizado ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. |
| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | Seu médico saberá quando deverá ser administrada a próxima dose de SPECTRILA® Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista. |
| Quais os males que este medicamento pode me causar? | Igualmente a todos os medicamentos, esse pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Informe ao seu médico imediatamente e pare de administrar o SPECTRILA® se você apresentar:
Abaixo, segue uma lista de todas as reações adversas, de acordo com a sua frequência: Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Atenção: esse produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. |
| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? | Se você achar que recebeu SPECTRILA® em excesso, fale sobre isso com seu médico ou enfermeiro assim que possível. Até o momento, não se sabe se a superdosagem com asparaginase leva a quaisquer sinais de superdosagem. Se necessário, o médico tratará os seus sintomas e fornecerá tratamento de suporte. Caso tenha outras perguntas sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro. Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações. |
| Dizeres Legais | Registro: 1.5626.0031 Produzido por: Lyocontract GmbH Pulverwiese, 38871, Ilsenburg, Alemanha Embalado por: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H Theaterstraße 6, 22880, Wedel, Alemanha Registrado, Importado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. Rod. ES - 357, KM 66, S/N°, Baunilha – Colatina/ ES CNPJ nº 04.748.181/0009-47 Indústria Brasileira. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO |