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Monofer - Steincares Farmaceutica do Brasil Ltda
Cód:
1018802110019
Opinião dos Consumidores:0
100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML
Por: R$ 669,00ou
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Descrição do Produto

Sobre a SteinCares

Liderança e Conexão Estratégica na América Latina

A SteinCares consolidou-se como uma empresa líder na comercialização, representação e distribuição de medicamentos de alta complexidade na América Latina e na região do Caribe.
A companhia atua como uma parceira de excelência para empresas biofarmacêuticas globais que buscam introduzir suas terapias inovadoras na região, oferecendo uma infraestrutura robusta e um profundo conhecimento dos mercados locais.
Com uma abordagem focada em excelência comercial e regulatória, a organização viabiliza a entrada de tratamentos de última geração em múltiplos países de forma ágil e segura.


Modelo de Negócios e Especialização de Mercado

O modelo de atuação da SteinCares baseia-se no licenciamento (in-licensing) e na gestão integral do ciclo de vida de produtos farmacêuticos especializados, desde o registro regulatório até a distribuição final.
A empresa destaca-se pela sua capacidade de navegar pelas complexas regulamentações de diferentes sistemas de saúde latino-americanos, garantindo total conformidade (compliance) e segurança jurídica.
Sua operação é fortemente orientada ao mercado institucional, abastecendo hospitais, clínicas e operadoras de saúde com soluções críticas para o tratamento de patologias graves.


Principais Áreas de Atuação

  • Biossimilares e Biotecnologia: Pioneirismo na introdução de medicamentos biológicos equivalentes de alta qualidade, promovendo a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde.
  • Oncologia e Hematologia: Distribuição de terapias direcionadas e medicamentos de suporte essenciais para o combate ao câncer e distúrbios do sangue.
  • Doenças Raras: Dedicação ao fornecimento de medicamentos órfãos para condições genéticas complexas e de baixa prevalência na população regional.
  • Imunologia e Especialidades: Soluções terapêuticas modernas voltadas para o manejo eficaz de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes.

Compromisso com a Equidade e o Acesso à Saúde

A narrativa corporativa da SteinCares é movida pelo propósito de reduzir as lacunas de acesso à saúde, garantindo que os pacientes latino-americanos tenham as mesmas oportunidades de tratamento que os de mercados desenvolvidos.
A companhia coloca as necessidades dos pacientes no centro de suas operações, trabalhando em estreita colaboração com a comunidade médica e autoridades de saúde para acelerar a disponibilidade de novas moléculas.
Unindo visão ética, agilidade logística e paixão pela ciência, a marca reafirma seu compromisso de transformar vidas e gerar um impacto social positivo em toda a região.

Especialidade

Classe TerapêuticaB3A1 - Ferro Puro
Princípio Ativo/SubstânciaDerisomaltose Férrica

Bula

Para que este medicamento é indicado?

Monofer® é usado para baixos níveis de ferro (às vezes chamado de “deficiência de ferro” e “anemia ferropriva”) se:



  • O ferro por via oral não funcionar ou não for tolerado;

  • O seu médico decidir que você precisa de ferro muito rapidamente para aumentar as suas reservas de ferro.

Como este medicamento funciona?

Monofer® contém uma combinação de ferro e derisomaltose férrica (uma cadeia de moléculas de açúcar). O tipo de ferro no Monofer® é o mesmo encontrado naturalmente no corpo chamado "ferritina". Isso significa que é possível administrar Monofer® por injeção em doses elevadas.

Apresentação do medicamento e tipos de uso.

Monofer® solução para infusão de 100 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 5 mL ou 10 mL.


VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA. USO ADULTO

Composição do medicamento.

Cada mL da solução de Monofer® contém 100 mg de ferro na forma de derisomaltose férrica.


Excipientes: água para injeção, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Quando não devo usar este medicamento?

  • Se tiver alergia grave (hipersensibilidade grave) ao produto ou a quaisquer outros componentes desse medicamento;

  • Se tiver muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu corpo usa o ferro.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber o Monofer®:



  • Se você tiver histórico de alergia a medicamentos, incluindo hipersensibilidade grave a outras preparações de ferro injetáveis;

  • Se você tiver lúpus eritematoso sistêmico;

  • Se você tiver artrite reumatoide;

  • Se você tiver asma grave, eczema ou outras allergies;

  • Se você tiver uma infecção bacteriana em curso no sangue;

  • Se você tiver problemas hepáticos (no fígado).



A administração incorreta do Monofer® pode causar o extravasamento do produto no local da injeção, o que pode resultar em irritação da pele e descoloração de cor marrom com potencial de longa duração no local da injeção. A administração deve ser interrompida imediatamente quando isso ocorrer.



Você deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que ele possa interromper a infusão, se necessário, caso sinta sintomas de angioedema (reação alérgica importante), tais como:



  • Inchaço no rosto, na língua ou na faringe;

  • Dificuldade para engolir;

  • Urticária (presença de placas na pele que coçam) e dificuldade para respirar.



O Monofer® só deverá ser administrado quando uma equipe treinada para avaliar e gerenciar reações anafiláticas (alérgicas) estiver prontamente disponível, em um ambiente onde instalações de reanimação completas estejam asseguradas. Cada paciente deve ser observado quanto a efeitos adversos durante, pelo menos, 30 minutos após cada injeção de Monofer®. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.



Crianças e adolescentes


O Monofer® é indicado para adultos.



Outros medicamentos e o Monofer®


Fale com seu médico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se pretende usar outros medicamentos.


O Monofer® administrado em conjunto com preparações de ferro orais pode reduzir a absorção de ferro por via oral.



Gravidez e amamentação


Há dados limitados sobre o uso de Monofer® em mulheres grávidas. É importância informar o seu médico se você está grávida, se acha que está grávida ou se está planejando engravidar. Se você engravidar durante o tratamento, deverá consultar o seu médico. O seu médico decidirá se você deve ou não receber este medicamento.


As decisões de tratamento devem basear-se em uma avaliação de risco-benefício positiva, considerando tanto a mãe como o feto. Existem riscos para a mãe e para o feto associados à anemia por deficiência de ferro não tratada na gravidez, bem como riscos para o feto associados a reações de hipersensibilidade materna.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


A administração de Monofer® a mulheres lactantes mostrou transferência de ferro para o leite materno com concentrações médias de ferro dentro da faixa normal em todos os tempos de amostragem. Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes de receber o Monofer®. É improbável que o Monofer® represente um risco para o lactente.


Provavelmente, o uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.



Dirigir e operar máquinas


Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Monofer® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).


Após a abertura do frasco-ampola desse medicamento ou de seu preparo para uso, ele deve ser imediatamente utilizado.


Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.


Prazo de validade após a diluição com cloreto de sódio a 0,9% estéril: do ponto de vista microbiológico, as preparações para administração parenteral devem ser usadas imediatamente após a dissolução com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.



Características do produto



  • O Monofer® é uma solução marrom-escura e não transparente;

  • Livre de partículas, contida em um frasco-ampola.



Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O seu médico ou enfermeiro administrará o Monofer® por injeção ou infusão na veia; o Monofer® será administrado em uma estrutura na qual os eventos imunoalérgicos (relacionados à alergia) possam receber tratamento adequado e imediato.


Você será observado por, pelo menos, 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.


A posologia do Monofer® segue uma abordagem sequencial: determinação da necessidade individual de ferro, o cálculo e a administração da(s) dose(s) de ferro. As etapas podem ser repetidas após avaliações pós-reposição de ferro.



Precauções especiais de eliminação e outro manuseio



  • Inspecione visualmente os frascos-ampolas quanto a sedimentos e danos antes de usar. Use somente aqueles que contiverem solução homogênea e livre de sedimentos;

  • O Monofer® é para uso único e toda solução não utilizada deve ser descartada;

  • O Monofer® só deve ser misturado com cloreto de sódio estéril a 0,9%. Nenhuma outra solução intravenosa de diluição deve ser usada e nenhum outro agente terapêutico deve ser adicionado. Para verificar as instruções de diluição, consulte o item 8 da bula para profissionais de saúde;

  • A solução injetável reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Use apenas soluções homogêneas e sem sedimentos.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Monofer® é um medicamento de uso hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, o Monofer® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.



Muito comum (afeta mais de 1 usuário em 10)



  • Nenhuma.



Comum (afeta menos de 1 usuário em 10 e mais de 1 em 100)



  • Náusea;

  • Erupção cutânea;

  • Reação na pele no local da injeção ou próxima a ela, incluindo vermelhidão, inchaço, queimação, dor, hematomas, descoloração, extravasamento para o tecido ao redor do local da infusão e irritação.



Incomum (afeta de 1 a 10 usuários em 1.000)



  • Reações de hipersensibilidade, inclusive reações graves, com potencial para falta de ar e broncoespasmo;

  • Dor de cabeça;

  • Dormência;

  • Distorção do paladar;

  • Visão turva;

  • Perda de consciência;

  • Tontura;

  • Fadiga;

  • Taquicardia;

  • Pressão arterial baixa;

  • Pressão arterial alta;

  • Dor no peito;

  • Dor nas costas;

  • Dor nos músculos ou nas articulações;

  • Espasmos musculares;

  • Dor de estômago;

  • Vômitos;

  • Digestão prejudicada;

  • Constipação;

  • Diarreia;

  • Prurido;

  • Urticária;

  • Inflamação na pele;

  • Rubor;

  • Sudorese;

  • Febre;

  • Sensação de frio;

  • Calafrios;

  • Baixo nível de fosfato no sangue;

  • Infecção;

  • Inchaço;

  • Dor;

  • Esfoliação da pele;

  • Aumento das enzimas hepáticas;

  • Inflamação local de uma veia.



Raro (afeta de 1 a 10 usuários em 10.000)



  • Reações alérgicas graves;

  • Rouquidão;

  • Convulsões;

  • Tremor;

  • Estado mental alterado;

  • Palpitação;

  • Arritmia;

  • Inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica;

  • Mal-estar;

  • Doença semelhante à gripe.



Frequência não conhecida



  • Descoloração na pele em local distante.



Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A derisomaltose férrica no Monofer® tem baixa toxicidade. A preparação é bem tolerada e tem um risco mínimo de superdosagem acidental.



A terapia excessiva com ferro parenteral pode levar ao armazenamento excessivo de ferro e, possivelmente, à deposição de ferro em locais não adequados e ao acúmulo de ferro em vários órgãos, ou ao excesso de ferro resultante de tratamento médico (por exemplo: transfusão de sangue). O monitoramento dos parâmetros férricos, como a ferritina sérica, pode ajudar a reconhecer o acúmulo de ferro.



Em caso de uso de grande quantidade desse medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.


Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres LegaisRegistro: 1.0188.0211

Produzido por:
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH.
Wasserburg – Alemanha

Importado e Registrado por:
Steincares Farmacêutica do Brasil Ltda
Alameda Ásia, 201 – 3º Andar - CEP: 06.543-312
Tamboré - Santana de Parnaíba/SP
CNPJ: 50.090.735/0001-21

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

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