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Gonal F - Merck S/A
Cód:
1008903630096
Opinião dos Consumidores:0
300 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CARVD TRANS X 0,48 ML
Por: R$ 1.219,00ou
6x de R$ 203,16
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ComprarVendedor GH Farma
450 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 0,72 ML
Por: R$ 1.789,00ou
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900 UI SOL INJ SC CT CAN APLIC CAR VD TRANS X 1,44 ML
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Descrição do Produto

Sobre a Merck

Origem, Tradição e Pioneirismo Global

Fundada em 1668 em Darmstadt, na Alemanha, a Merck é a empresa química e farmacêutica mais antiga do mundo em atividade.
Com mais de 350 anos de história global e uma sólida presença centenária no Brasil, a companhia evoluiu de uma farmácia familiar para uma potência global de ciência e tecnologia.
No mercado brasileiro, a Merck se destaca por alinhar sua herança de precisão alemã com o compromisso de impactar positivamente a vida de milhões de pessoas através de soluções de saúde de alta complexidade.


Modelo de Negócios e Ecossistema Multissetorial

O modelo de atuação da Merck estrutura-se de forma única em três grandes pilares: Healthcare (Cuidados com a Saúde), Life Science (Ciência da Vida) e Electronics (Eletrônicos).
No Brasil, a divisão de Healthcare é protagonista, oferecendo terapias especializadas sob prescrição médica que transformam a jornada do paciente, enquanto a divisão de Life Science provê insumos, tecnologias e ferramentas essenciais para acelerar pesquisas científicas em universidades e indústrias biotecnológicas nacionais.
Sua estratégia comercial foca na medicina de alta especialidade e no suporte contínuo à comunidade científica.


Principais Áreas de Atuação

  • Oncologia: Terapias direcionadas e biológicas focadas no tratamento de tipos específicos de câncer, visando prolongar e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
  • Neurologia e Imunologia: Liderança e pioneirismo no manejo de condições crônicas e debilitantes do sistema nervoso central, com forte destaque para o tratamento da Esclerose Múltipla.
  • Fertilidade: Desenvolvimento de tratamentos hormonais e tecnologias avançadas de reprodução assistida, sendo referência global no auxílio à fertilização.
  • Medicina Geral e Cardiometabolismo: Portfólio consagrado voltado para o controle de doenças crônicas de alta prevalência na população, como diabetes, distúrbios da tireoide e hipertensão cardiovascular.

Ciência de Ponta, P & D e Sustentabilidade

A Merck vive sob o propósito de impulsionar o progresso humano através da curiosidade científica, direcionando investimentos robustos e constantes para seus centros globais de P & D.
A empresa atua na vanguarda da biotecnologia, descobrindo novas entidades químicas e biológicas para preencher necessidades médicas ainda não atendidas.
Alinhada às práticas de governança socioambiental, a operação brasileira da Merck implementa processos sustentáveis em sua cadeia fabril e logística, garantindo que o acesso à saúde caminhe lado a lado com a responsabilidade social.

Especialidade

Classe TerapêuticaG3G - Gonadotrofinas Incluindo Outros Estimulantes Para Ovulação
Princípio Ativo/SubstânciaAlfafolitropina

Bula

Para que este medicamento é indicado?

Indicações


GONAL-f® é indicado para as seguintes situações:



  • Estimulação da ovulação: Para mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.

  • Técnicas de reprodução assistida: Para a produção de vários folículos em procedimentos como "fertilização in vitro", "transferência intrafalopiana de gametas" ou "transferência intrafalopiana de zigotos".

  • Associação com alfalutropina (r-LH): Para mulheres que não estão ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.

  • Associação com alfacoriogonadotropina (hCG): Para estimular a produção de espermatozoides em homens inférteis decorrente da deficiência desses hormônios.

Como este medicamento funciona?

GONAL-f® é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório
pela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominados
gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução.

Apresentação do medicamento e tipos de uso.

Apresentações e Conteúdo


Solução injetável de alfafolitropina em caneta aplicadora preenchida disponível nas seguintes versões:
























Concentração / Volume Conteúdo da Embalagem
300 UI / 0,48 mL 1 caneta preenchida com cartucho contendo 0,48 mL de solução injetável e 8 agulhas.
450 UI / 0,72 mL 1 caneta preenchida com cartucho contendo 0,72 mL de solução injetável e 12 agulhas.
900 UI / 1,44 mL 1 caneta preenchida com cartucho contendo 1,44 mL de solução injetável e 20 agulhas.


Informações de Uso



  • Via de administração: USO SUBCUTÂNEO

  • Público-alvo: USO ADULTO

Composição do medicamento.

Composição e Concentração


As apresentações de GONAL-f® contêm as seguintes proporções de alfafolitropina (r-hFSH):



  • GONAL-f® 300 UI: Cada 0,48 mL de solução contém 21,84 mcg.

  • GONAL-f® 450 UI: Cada 0,72 mL de solução contém 32,76 mcg.

  • GONAL-f® 900 UI: Cada 1,44 mL de solução contém 65,51 mcg.



Origem do Princípio Ativo


A alfafolitropina humana recombinante (r-hFSH) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.



Excipientes


A fórmula conta com os seguintes componentes inativos: poloxâmer, sacarose, levometionina, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, metacresol, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações


O uso de GONAL-f® é contraindicado nas seguintes situações:



  • Hipersensibilidade: Alergia ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro componente da fórmula.

  • Tumores: Presença de tumores no hipotálamo ou na hipófise.

  • Restrições exclusivas para mulheres:

    • Aumento dos ovários ou cistos ovarianos de origem desconhecida;

    • Sangramento vaginal de causa não explicada;

    • Câncer de ovário, útero ou mama;

    • Condições que impeçam uma gravidez normal, como insuficiência ovariana (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos reprodutores.



  • Restrições exclusivas para homens: Casos de dano testicular irreversível.

  • Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

  • Lactação e Doação de Leite: Contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite humano, pois pode ser excretado no leite e causar reações indesejáveis no bebê. O médico deve apresentar alternativas para o tratamento ou para a alimentação da criança.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções


Antes de iniciar o tratamento, a fertilidade do casal deve ser avaliada por um médico especialista em distúrbios de fertilidade. Atenção às seguintes condições:




  • Porfiria: Informe o médico se você ou alguém da família tiver esta condição. O tratamento pode ser suspenso se a pele ficar frágil e com bolhas (especialmente após exposição solar) ou se surgirem dores no estômago, braços ou pernas.

  • Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS): O medicamento eleva o risco de os folículos crescerem excessivamente e formarem cistos grandes.

    • Sinais de alerta: Dor na região inferior do abdômen, aumento rápido de peso, enjoos, vômitos ou dificuldade para respirar. Informe o médico imediatamente.

    • Prevenção: Se houver risco de OHSS, o médico pode optar por não administrar hCG neste ciclo e recomendar abstinência sexual ou uso de contraceptivos de barreira por pelo menos 4 dias.



  • Gravidez Múltipla: Há maior risco de gestação de múltiplos (principalmente gêmeos) do que na gravidez natural, o que eleva as chances de complicações. O risco pode ser atenuado seguindo as doses e horários corretos. Em reprodução assistida, o risco está ligado à idade da paciente e ao número/qualidade dos embriões transferidos.

  • Aborto Espontâneo: Mulheres sob estimulação ovariana ou técnicas de reprodução assistida apresentam maior probabilidade de aborto espontâneo do que a população geral.

  • Problemas de Coagulação (Eventos Tromboembólicos): O risco de formação de coágulos (nas pernas ou pulmão), infarto ou derrame (AVC) pode aumentar se o paciente ou seus familiares já tiverem histórico dessas condições.

  • Homens com FSH Elevado: Níveis altos de FSH no sangue indicam dano nos testículos, situação em que o GONAL-f® geralmente não faz efeito. Caso o médico tente o tratamento, será solicitada uma análise de esperma de 4 a 6 meses após o início.

  • Uso Pediátrico: GONAL-f® não é indicado para crianças.



Interações Medicamentosas


Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Informe-o se estiver utilizando:



  • Citrato de clomifeno ou hCG: Pode aumentar a resposta folicular.

  • Agonistas ou antagonistas do Hormônio Liberador de Gonadotrofina (GnRH): Medicamentos que bloqueiam os hormônios sexuais podem exigir doses maiores de GONAL-f® para que os folículos se desenvolvam.



Gravidez, Amamentação e Direção



  • Gravidez e Lactação: Uso totalmente proibido se estiver grávida ou amamentando.

  • Condução de veículos: Não há previsão de que o medicamento afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C) e proteger da luz. Não congelar.



Manter a tampa da caneta para proteger da luz.



Antes de aberto e dentro do prazo de validade, o medicamento pode ser armazenado em temperaturas de no máximo 25°C por até 3 meses, sem ser refrigerado novamente. O produto deve ser descartado caso não tenha sido utilizado dentro destes 3 meses.



Após aberto, válido por 28 dias, desde que armazenado em temperatura entre 2°C e 25°C. Anote na caneta preenchida de GONAL-f® a data do primeiro dia de uso. Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento. No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.



GONAL-f® é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta preenchida pronta para uso. Não utilize GONAL-f® se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.



Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.



Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.



Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.



Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O tratamento com GONAL-f® deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade, que deve definir a posologia mais indicada para o seu caso.



GONAL-f® 900 UI/1,44 mL, 450 UI/0,72 mL ou 300 UI/0,48 mL devem ser aplicados sob a pele (uso subcutâneo).



Para instruções sobre a administração com a caneta preenchida, ver o “Guia de instruções de uso”.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.



Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de utilizar GONAL-f®, não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose.



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, GONAL-f® pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.



Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:




  • − muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;

  • − comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;

  • − incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;

  • − raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;

  • − muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.



Efeitos secundários graves em mulheres




  • − Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicar que os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários. Este efeito secundário é comum.

  • − A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum.

  • − Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue.

  • − Podem ser observadas raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque cardíaco.



Efeitos secundários graves em homens e mulheres



Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.



Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar GONAL-f ®.



Outros efeitos secundários em mulheres



Muito comuns:




  • − Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos).

  • − Dores de cabeça.

  • − Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação.



Comuns:




  • − Dor abdominal.

  • − Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal.



Muito raros:




  • − Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes.

  • − Asma existente pode piorar.



Outros efeitos secundários em homens



Muito comuns:




  • − Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação.



Comuns:




  • − Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele).

  • − Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.



Muito raros:




  • − Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.

  • − Asma existente pode piorar.



Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de GONAL-f® são desconhecidos, embora possa ser prevista a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG.



Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres LegaisRegistro: 1.0089.0363

Importado e registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84

Produzido por:
Merck Serono S.p.A. – Bari – Itália

ou

Merck Serono S.A. – Aubonne – Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/06/2025.

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