| Para que este medicamento é indicado? | Indicações do Genotropin®
Distúrbios de Crescimento em Crianças
Genotropin® (somatropina) é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições:
- Secreção insuficiente do hormônio de crescimento.
- Síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres).
- Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida.
- Síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos).
Adultos e Outras Condições de Baixa Estatura
- Genotropin® é indicado no tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada).
- Genotropin® é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
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| Como este medicamento funciona? | Genotropin® é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Genotropin® estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, o Genotropin® mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, o Genotropin® diminui os estoques de gordura corporal. |
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| Apresentação do medicamento e tipos de uso. | Genotropin® Caneta Aplicadora, pó liofilizado para solução injetável, em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1 frasco-ampola de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO |
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| Composição do medicamento. | Composição de Genotropin®
Apresentação e Estrutura
- Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin® contém somatropina recombinante (correspondente à somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento II.
Equivalência e Concentração
- Três unidades internacionais (3,0 UI) correspondem a 1,0 mg de somatropina.
- Após a reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) de somatropina.
Lista de Excipientes
A formulação do medicamento conta com os seguintes componentes:
- Glicina
- Manitol
- Fosfato de sódio dibásico anidro
- Fosfato de sódio monobásico anidro
- Metacresol
- Água para injetáveis
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| Quando não devo usar este medicamento? | Contraindicações do Genotropin®
Hipersensibilidade
- Genotropin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula.
- As apresentações de 5,3 mg e 12 mg de pó liofilizado de Genotropin® contêm metacresol como um conservante.
- Foram notificadas reações de hipersensibilidade sistêmicas com o uso pós-comercialização de produtos com somatropina (componente ativo de Genotropin®).
Atividade Neoplásica
- Genotropin® é contraindicado na presença de malignidade ativa.
- Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com Genotropin®.
- Genotropin® deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente.
- Como a deficiência do hormônio de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores cerebrais), a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento.
- Genotropin® não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente.
Doença Crítica Aguda
- Genotropin® é contraindicado a pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração).
Epífise Consolidada (Fechada)
- Genotropin® não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas.
Retinopatia Diabética
- Genotropin® é contraindicado a pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.
Síndrome de Prader-Willi em Crianças
- Genotropin® é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos, com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave.
- Houve relatos de morte súbita quando Genotropin® foi usado em tais pacientes.
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| O que devo saber antes de usar este medicamento? | Advertências Musculares e Metabólicas
Miosite
- Genotropin® pode causar dor no local da injeção.
- Em raros casos, se ocorrer dor muscular e/ou dor desproporcional à do local da aplicação, deve-se considerar o diagnóstico de miosite (inflamação muscular).
- Esta reação pode ser decorrente do metacresol, que é o conservante utilizado no medicamento.
- Para a continuidade do tratamento após essa reação, recomenda-se o uso de outro hormônio de crescimento livre de metacresol.
Diabetes Mellitus e Tolerância à Glicose Prejudicada
- O uso de Genotropin® pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em determinados pacientes.
- O desenvolvimento de diabetes pode ocorrer em casos raros.
- Em pacientes diabéticos que estão em tratamento com Genotropin®, pode ser necessário realizar o ajuste da dose de medicamentos hipoglicemiantes.
Disfunções Hormonais e Interações Medicamentosas
Hipotireoidismo e Hipoadrenalismo
- O medicamento pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide.
- É recomendado dosar os hormônios tireoidianos antes do início da terapia e sempre que houver ajuste de dose de Genotropin®.
- Pacientes com risco ou diagnóstico de deficiência de hormônios hipofisários podem apresentar níveis reduzidos de cortisol sérico ou desmascarar o hipoadrenalismo central (secundário).
- Pacientes em reposição de glicocorticoides por hipoadrenalismo prévio podem necessitar de aumento nas doses de manutenção ou de stress após iniciar o Genotropin®.
Interações com Estrógeno, Glicocorticoides e Citocromo P450
- Se uma mulher em tratamento iniciar terapia oral com estrógenos, a dose de Genotropin® pode necessitar de aumento para manter os níveis séricos de IGF-I adequados para a idade.
- Caso a terapia oral com estrógenos seja interrompida, a dose de Genotropin® poderá precisar de redução para evitar o excesso do hormônio ou efeitos secundários.
- O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento da somatropina.
- Pacientes com deficiência de ACTH devem ter a terapia de reposição de glicocorticoides e o crescimento monitorados cuidadosamente para evitar impactos negativos no crescimento.
- A administração de Genotropin® pode aumentar a eliminação e reduzir os níveis plasmáticos de substâncias metabolizadas pelo citocromo P450 3A4, como esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina, embora a importância clínica deste fato ainda não seja conhecida.
Monitoramento de Condições Clínicas Coexistentes
Neoplasias e Alterações Intracranianas
- Em pacientes com deficiência de hormônio de crescimento decorrente do tratamento de doenças malignas, recomenda-se monitorar a recorrência dos sintomas.
- Pacientes com dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos devem realizar exame de fundo de olho.
- Havendo alterações no exame de fundo de olho, deve-se considerar o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna.
- A experiência clínica indica que pacientes com histórico de hipertensão craniana benigna podem ser retratados com Genotropin® sem recorrência, desde que monitorados cuidadosamente.
Problemas Ósseos, Articulares e Pancreatite
- Caso a criança apresente dificuldade para andar ou dor nos quadris ou joelhos, deve ser avaliada para osteonecrose e deslizamento da epífise femoral proximal.
- A progressão da escoliose pode acontecer em pacientes com crescimento rápido; pacientes com história de escoliose devem ser monitorados, embora o medicamento não tenha demonstrado aumentar a ocorrência da condição.
- Anormalidades esqueléticas, incluindo a escoliose, são comumente observadas em pacientes não tratados com síndrome de Turner ou síndrome de Prader-Willi.
- Casos de pancreatite foram raramente relatados, com indícios de maior risco em crianças do que em adultos, e maior risco em meninas com síndrome de Turner.
- A pancreatite deve ser investigada em qualquer paciente sob tratamento que desenvolva dor abdominal intensa e persistente.
Orientações para Populações Específicas
Crianças com Síndrome de Prader-Willi e Nascidas PIG
- Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento deve ser associado a uma dieta com restrição calórica.
- O médico deve ser consultado em caso de piora da escoliose ou se houver início ou aumento de ronco e obstrução das vias aéreas superiores.
- Para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), outras causas de distúrbio de crescimento devem ser descartadas antes de iniciar o tratamento.
- Não é recomendado iniciar o tratamento em crianças PIG que estejam em idade próxima ao início da puberdade.
- A interrupção do tratamento antes de atingir a altura final pode prejudicar o ganho estatural da criança.
Pacientes Pediátricos Gerais, Idosos e Insuficiência Renal
- Se não houver aumento na velocidade de crescimento no primeiro ano em pacientes pediátricos com baixa estatura idiopática, deve-se avaliar a adesão e investigar outras causas, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos.
- A experiência com o medicamento em pacientes com mais de 65 anos de idade é limitada.
- A experiência com tratamentos prolongados em adultos ou em pacientes com síndrome de Prader-Willi também é limitada.
- Em pacientes com insuficiência renal crônica e função renal 50% abaixo do normal, sugere-se o acompanhamento prévio do crescimento por um ano antes de iniciar a terapia.
- Uma terapia conservadora para a insuficiência renal deve ser mantida durante o tratamento, e o Genotropin® deve ser descontinuado em caso de transplante renal.
Reações Adversas Gerais e Alertas de Saúde
Hipersensibilidade, Retenção de Líquidos e Síndrome de Turner
- Reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo anafilaxia e angioedema, podem ocorrer; em caso de reação alérgica, busque atendimento médico imediato.
- A retenção de líquidos pode ocorrer na terapia de reposição em adultos, manifestando-se por edema, artralgia, mialgia e síndromes de compressão nervosa (como a síndrome do canal carpal), sendo habitualmente transitória e dependente da dose.
- Pacientes com síndrome de Turner têm risco aumentado de distúrbios auditivos e cardiovasculares, devendo ser monitoradas de perto quanto a otite média, acidente vascular cerebral, aneurisma ou dissecção da aorta e hipertensão.
- A administração subcutânea prolongada no mesmo local pode causar atrofia tecidual (lipoatrofia), o que pode ser evitado alternando os locais de injeção.
- Os níveis séricos de fósforo inorgânico, fosfatase alcalina, paratormônio (PTH) e IGF-I podem aumentar durante o tratamento.
- Relatou-se aumento da mortalidade em pacientes com doença crítica aguda por complicações pós-cirurgias cardíacas ou abdominais, trauma múltiplo ou insuficiência respiratória aguda; o benefício da continuidade deve ser pesado contra o risco.
Informações de Segurança Adicionais
- Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
- Este medicamento pode causar doping.
- Não utilize o medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para a saúde.
- Informe o médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
- O médico deve ser informado se ocorrer gravidez durante ou após o término do tratamento.
- Mulheres grávidas não devem utilizar este medicamento sem orientação médica.
- Não há confirmação se Genotropin® é excretado no leite materno, porém a absorção gastrointestinal pelo lactente é extremamente improvável; informe ao médico se estiver amamentando.
- O uso na lactação exige avaliação criteriosa e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.
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| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | Armazenamento e Conservação de Genotropin®
Condições de Armazenamento
- Genotropin® deve ser armazenado em geladeira, em temperatura de 2 °C a 8 °C, protegido da luz.
- O medicamento não deve ser congelado.
- Não use o medicamento caso o prazo de validade esteja vencido.
- O produto deve ser guardado obrigatoriamente em sua embalagem original.
- O número do lote, assim como as datas de fabricação e validade, encontram-se na embalagem.
Prazos e Cuidados Após a Reconstituição
- Após o preparo, a solução de Genotropin® deve ser mantida sob refrigeração em geladeira e protegida da luz.
- A solução reconstituída pode ser utilizada por um período de até 28 dias.
Cuidados com o Dispositivo e Descarte
Instruções de Guarda da Caneta Aplicadora
- Se estiver utilizando o dispositivo para proteção da agulha, guarde a caneta com o protetor da agulha e com a tampa preta devidamente colocada.
- Se não estiver utilizando o dispositivo para proteção da agulha, armazene a caneta com a tampa branca devidamente colocada.
- Estas medidas de armazenamento são essenciais para auxiliar na proteção do Genotropin® contra a luz.
- Consulte o folheto explicativo das Instruções de Uso para obter mais detalhes.
Volume e Descarte
- As canetas aplicadoras de Genotropin® devem ser descartadas após todo o conteúdo ter sido devidamente utilizado.
- O volume da solução reconstituída pode sofrer variação, contudo, isso não afeta de forma alguma o volume final de aplicação.
Características Visuais e Cuidados Gerais
Aspecto Físico do Produto
- Antes da reconstituição: O medicamento se apresenta como um pó liofilizado para solução injetável de aparência homogênea branca, acompanhado de uma solução diluente praticamente livre de material particulado.
- Após reconstituição: O resultado deve ser uma solução praticamente livre de material particulado e sem a formação significativa de bolhas.
Inspeção e Segurança
- O aspecto visual do medicamento deve ser observado atentamente antes de cada uso.
- Caso o produto esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma mudança em seu aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
- Todo e qualquer medicamento deve ser mantido rigorosamente fora do alcance das crianças.
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| Como devo usar este medicamento? | Instruções de Preparo e Reconstituição
A Genotropin® Caneta Aplicadora é uma caneta aplicadora preenchida que contém em seu interior o frasco-ampola do medicamento. O preparo da solução ocorre de forma que o diluente seja misturado automaticamente com a substância ativa no próprio frasco-ampola de duplo compartimento.
- O pó deve ser dissolvido através de movimentos giratórios lentos e suaves.
- A solução não deve ser agitada vigorosamente, pois poderá haver desnaturação (perda do efeito) da substância ativa.
- Quando se utilizar a Genotropin® Caneta Aplicadora, a agulha deve ser colocada antes da reconstituição (mistura do pó com o diluente).
- Utilize uma nova agulha antes de cada injeção, pois as agulhas não devem ser reutilizadas.
- Leia atentamente as Instruções de Uso da Genotropin® Caneta Aplicadora e utilize o dispositivo conforme descrito no folheto explicativo.
Via de Administração e Especificações de Agulhas
A administração do Genotropin® Caneta Aplicadora deve ser feita exclusivamente por via subcutânea. A dose semanal de Genotropin® deve ser dividida em 6 a 7 injeções subcutâneas, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).
As agulhas não estão incluídas na embalagem da Genotropin® Caneta Aplicadora. Será necessário obter na farmácia agulhas com comprimento de até 8 mm. As agulhas compatíveis com o dispositivo devem possuir os seguintes calibres:
- Calibre 31G ou 32G (Becton Dickinson and Company).
- Calibre 31G ou 32G (Novo Nordisk®).
- Calibre 32,5G ou 34G (Terumo).
- Recomenda-se a utilização de uma agulha nova a cada aplicação, garantindo a assepsia e a eficácia da administração.
- A quantidade de agulhas necessárias deve ser compatível com a frequência de uso prescrita pelo profissional de saúde.
Posologia e Esquemas de Dose
A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico.
Tabela 1: Doses recomendadas para crianças
Indicação |
mg/kg de peso corpóreo/dia |
UI/kg de peso corpóreo/dia |
mg/m² área da superfície corpórea/dia |
UI/m² área da superfície corpórea/dia |
|---|
Deficiência do hormônio de crescimento em crianças¹ |
0,025 - 0,035 |
0,07 - 0,10 |
0,7 - 1,0 |
2,1 - 3,0 |
Síndrome de Turner |
0,045 - 0,050 |
0,14 |
1,4 |
4,3 |
Síndrome de Prader-Willi² |
0,035 |
0,10 |
1,0 |
3,0 |
Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional³ |
0,035 |
0,10 |
1,0 |
3,0 |
Baixa estatura idiopática |
Até 0,067 |
Até 0,2 |
Até 2,0 |
Até 6,0 |
¹ Doses maiores podem ser utilizadas.
² A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento, o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento.
³ Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento for menor que 2 cm/ano e, se a idade óssea for maior que 14 anos (meninas) ou maior que 16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário.
Orientações para Baixa Estatura Idiopática (sem causa identificada)
- O tratamento deve ser iniciado com a dose de 0,15 UI/kg/dia, ajustando-se de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue.
- A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com Genotropin®, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente.
Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos
Indicação |
UI/dia dose inicial |
mg/dia dose inicial |
UI/dia dose de manutenção que raramente excede |
mg/dia dose de manutenção que raramente excede |
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Deficiência do hormônio de crescimento em adultos¹ |
0,45 - 0,90 |
0,15 - 0,30 |
4 |
1,33 |
¹ A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvios padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber Genotropin® até atingir, no máximo, um nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP.
Diretrizes Clínicas e Populações Específicas
Ajustes e Parâmetros Clínicos em Adultos
- A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose.
- A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia.
- Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo.
- Existe o risco de as mulheres, especialmente as que tomam o tratamento de reposição de estrogênio oral, estarem sub-tratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados.
- A exatidão da dose de Genotropin® deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses.
- As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva.
Uso em Pacientes Idosos
- A segurança e eficácia de Genotropin® em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos.
- Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação de Genotropin® e ser mais propensos a desenvolver reações adversas.
Alertas Finais de Uso
- Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
- Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | Conduta em Caso de Esquecimento de Dose
Procedimento para Doses Esquecidas
- Se você esquecer de aplicar Genotropin® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
- Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
- Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
- O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Orientações Gerais
- Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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| Quais os males que este medicamento pode me causar? | Reações Adversas por Categoria de Frequência
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes)
- Crianças com deficiência de hormônio de crescimento: Reação no local da injeção.
- Crianças com Síndrome de Turner: Artralgia (dor nas articulações).
- Adultos com deficiência de hormônio de crescimento: Artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
- Crianças PIG, com Síndrome de Prader-Willi ou Baixa estatura idiopática: Nenhuma reação conhecida nesta categoria.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)
- Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): Erupção cutânea, urticária e reação no local da injeção.
- Crianças com Síndrome de Prader-Willi: Parestesia (dormência e formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, artralgia, mialgia (dor muscular) e edema periférico.
- Crianças com Baixa estatura idiopática: Prurido, artralgia (dor nas articulações) e edema periférico.
- Adultos com deficiência de hormônio de crescimento: Parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular) e rigidez muscular.
- Crianças com deficiência de hormônio de crescimento ou com Síndrome de Turner: Nenhuma reação conhecida nesta categoria.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)
- Crianças com deficiência de hormônio de crescimento: Leucemia, erupção cutânea, prurido, urticária e artralgia (dor nas articulações).
- Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): Prurido e artralgia (dor nas articulações).
- Crianças com Baixa estatura idiopática: Parestesia (dormência e formigamento), urticária e reação no local de injeção.
- Crianças com Síndrome de Turner, com Síndrome de Prader-Willi ou Adultos com deficiência de hormônio de crescimento: Nenhuma reação conhecida nesta categoria.
Reações Raras e Muito Raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes)
- Não foram identificadas reações com frequência estimada nestas categorias para nenhuma das populações de pacientes listadas.
Frequência Desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis)
Pacientes Pediátricos
- Crianças com deficiência de hormônio de crescimento: Diabetes tipo 2, parestesia, hipertensão intracraniana benigna, mialgia, rigidez muscular, edema periférico, edema facial e diminuição do cortisol no sangue.
- Crianças com Síndrome de Turner: Leucemia, diabetes tipo 2, parestesia, hipertensão intracraniana benigna, erupção cutânea, prurido, urticária, mialgia, rigidez muscular, edema periférico, edema facial, reação no local de injeção e diminuição do cortisol no sangue.
- Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): Leucemia, diabetes tipo 2, parestesia, hipertensão intracraniana benigna, mialgia, rigidez muscular, edema periférico, edema facial e diminuição do cortisol no sangue.
- Crianças com Síndrome de Prader-Willi: Leucemia, diabetes tipo 2, prurido, urticária, rigidez muscular, edema facial, reação no local de injeção e diminuição do cortisol no sangue.
- Crianças com Baixa estatura idiopática: Leucemia, diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna, erupção cutânea, mialgia, rigidez muscular, edema facial e diminuição do cortisol no sangue.
Pacientes Adultos
- Adultos com deficiência de hormônio de crescimento: Diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna, erupção cutânea, prurido, urticária, edema facial, reação no local de injeção e diminuição do cortisol no sangue.
Experiência Pós-Comercialização e Relatos Específicos
- Síndrome de Prader-Willi: Casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores desta síndrome tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal com o medicamento tenha sido demonstrada.
- Alterações Ósseas em Crianças: Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de osteonecrose/necrose avascular (incluindo a síndrome de Legg-Calvé-Perthes) em crianças tratadas com hormônio de crescimento em geral, com casos também reportados especificamente para o uso de Genotropin®.
Orientação em Caso de Reações
- O aparecimento de qualquer reação indesejável pelo uso do medicamento deve ser informado imediatamente ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
- A ocorrência de eventos adversos também deve ser comunicada diretamente à empresa fabricante através do seu serviço de atendimento ao cliente (SAC).
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| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? | Conduta em Caso de Superdosagem
Efeitos da Superdosagem
- Superdosagem aguda: Pode resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue).
- Superdosagem em longo prazo: Pode resultar em sinais e sintomas compatíveis com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento.
Orientações de Emergência
- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico.
- Se possível, leve a embalagem ou a bula do medicamento ao procurar o atendimento.
- Caso necessite de mais orientações, ligue para o Disque-Intoxicação pelo número 0800 722 6001.
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| Dizeres Legais | Registro: 1.2110.0459
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Langenargen – Alemanha
OU
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Puurs-Sint-Amands – Bélgica
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ n° 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA. |
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