Erleada - Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda - 60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD/PP OPC X 120

Eventos Cardiovasculares Isquêmicos e Eventos Cerebrovasculares Isquêmicos

Eventos cardiovasculares isquêmicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos ocorreram em pacientes que receberam ERLEADA®. Seu médico deverá monitorar os sinais e sintomas para doença cardíaca isquêmica e eventos cerebrovasculares isquêmicos, e otimizar o gerenciamento de fatores de risco, como hipertensão, diabetes ou dislipidemia.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Quedas e Fraturas

Quedas e fraturas ocorreram em pacientes que receberam ERLEADA®. Seu médico irá realizar uma avaliação quanto ao risco de fratura e queda e a necessidade do uso de agentes inibidores da reabsorção óssea.

Convulsão

ERLEADA® deverá ser interrompido se você desenvolver uma convulsão durante o tratamento. Ocorreram convulsões em 0,2% dos pacientes que receberam ERLEADA® em estudos clínicos.

Reações Adversas Cutâneas Severas (SCAR)

Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólise epidérmica tóxica (NET) ocorreram raramente em pacientes utilizando ERLEADA®. Caso você desenvolva erupção cutânea grave ao longo do corpo, geralmente com febre e linfonodos inchados e efeitos nas células sanguíneas e órgãos (DRESS), erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca (SSJ/NET), o seu tratamento com ERLEADA® deve ser interrompido imediatamente e o seu médico deve ser avisado prontamente.

Doença Pulmonar Intersticial (DPI)

Foram observados casos de inflamação não infecciosa nos pulmões pós-comercialização, incluindo casos fatais, em pacientes tratados com ERLEADA®. Em caso de início agudo e/ou piora inexplicada dos sintomas pulmonares, pare de tomar ERLEADA® e entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediatamente. Se for diagnosticada a inflamação não infecciosa nos pulmões, o uso de ERLEADA® deve ser interrompido imediatamente.

Gravidez, Aleitamento Materno e Fertilidade

ERLEADA® é contraindicado em mulheres que estão ou podem engravidar. Com base em sua ação, ERLEADA® pode causar dano fetal quando administrado durante a gravidez. Não há dados disponíveis com o uso de ERLEADA® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Contracepção: ERLEADA® pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento. Se você tiver relações sexuais com parceiras mulheres que possam engravidar, use preservativo juntamente com outro método anticonceptivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de ERLEADA®.

Amamentação: Não há dados sobre a presença de apalutamida ou seus metabólitos no leite humano, sobre o efeito sobre o bebê amamentado ou sobre o efeito na produção de leite.

Infertilidade e Fertilidade: A fertilidade masculina provavelmente será prejudicada pelo tratamento com a apalutamida. ERLEADA® pode prejudicar a fertilidade nos homens com potencial reprodutivo.

Efeitos na Capacidade de Conduzir e Usar Máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos da ERLEADA® sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não é esperado que ERLEADA® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

• Medicamentos que inibem CYP2C8, CYP3A4 (enzimas hepáticas): O efeito da coadministração de ERLEADA® com gemfibrozil (inibidor forte de CYP2C8) e ERLEADA® com itraconazol (inibidor forte de CYP3A4) foi estudado. Nenhum ajuste de dose inicial é necessário, mas seu médico pode considerar reduzir a dose de ERLEADA® com base na tolerabilidade.


• Medicamentos que induzem CYP3A4 ou CYP2C8 (enzimas hepáticas): Os efeitos dos indutores de CYP3A4 ou CYP2C8 na apalutamida não foram avaliados in vivo. As simulações sugerem que a rifampicina (indutor forte CYP3A4 e indutor moderado de CYP2C8) pode diminuir a concentração máxima atingida após a administração e a absorção total de apalutamida.


• Agentes de redução de ácido: Não se espera que os agentes de redução de ácido afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.


• Medicamentos que afetam os transportadores: A apalutamida é completamente absorvida após administração oral, a P-gp (um transportador) não limita a absorção de apalutamida e, portanto, não se espera que a inibição ou a indução de transportadores afetem a biodisponibilidade da apalutamida.


• Efeito de ERLEADA® em Enzimas Metabolizadoras de Medicamentos: ERLEADA® é um forte indutor de CYP3A4 e CYP2C19, e um indutor fraco de CYP2C9 (enzimas hepáticas). O uso concomitante de ERLEADA® com medicamentos que são principalmente metabolizados por essas enzimas pode resultar em menor exposição a esses medicamentos. O seu médico substituirá estes medicamentos sempre que possível ou avaliará a perda de eficácia se a medicação for continuada. Se for administrado com varfarina, seu médico deve monitorar a Relação Internacional Normalizada (INR) durante o tratamento com ERLEADA®.


• Substratos de UGT: A administração concomitante de ERLEADA® com medicamentos que são substratos de UGT (uma enzima hepática) pode resultar em menor exposição a esses medicamentos. Seu médico deve ter cuidado quando os substratos de UGT são coadministrados com ERLEADA® e irá avaliar a perda de eficácia.


• Efeito da apalutamida em Proteínas Transportadoras de medicamentos: O uso concomitante de ERLEADA® com medicamentos que são substratos das proteínas transportadoras de medicamento, P-glicoproteína (P-gp), proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) e polipéptido de transporte de ânions orgânicos 1B1 (OATP1B1), pode resultar em menor exposição desses medicamentos. O seu médico deve ter cuidado quando os substratos de P-gp (por exemplo, colchicina, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP ou OATP1B1 (por exemplo, lapatinibe, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) são coadministrados com ERLEADA® e irá avaliar a perda de eficácia se a medicação for continuada.


• Hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH): Em pacientes com mCPSC recebendo acetato de leuprorrelina (um análogo de GnHR) co-administrado com apalutamida, os dados de farmacocinética indicaram que a apalutamida não teve efeito aparente na exposição da leuprorrelina no estado estacionário.

Interferência em Exames de Laboratório

Este medicamento (apalutamida) pode causar alteração nos resultados de um exame usado para medir a quantidade de digoxina no sangue. Em alguns casos, o exame pode mostrar um valor falsamente mais alto, mesmo que a pessoa não esteja tomando digoxina. Por isso, se você faz uso de digoxina ou precisar fazer esse exame, informe ao seu médico. Os resultados devem ser avaliados com cuidado e, se necessário, confirmados com outro tipo de teste antes que qualquer mudança na dose da digoxina seja feita.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.