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Bicalutamida - Eurofarma Laboratorios S.A. - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
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Por: R$ 74,74

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Descrição do Produto

Sobre a Eurofarma

Origem e Liderança Multinacional

Fundada em 1972 no Brasil, a Eurofarma consolidou-se como a primeira multinacional farmacêutica de capital 100% brasileiro.
A empresa construiu uma trajetória sólida baseada em crescimento sustentável e aquisições estratégicas, expandindo suas operações para cobrir mais de 20 países na América Latina, além de marcar presença nos Estados Unidos e na África.
Sua principal base operacional, localizada no Complexo Industrial de Itapevi (SP), é um dos maiores e mais modernos polos de produção farmacêutica da região, servindo de motor para sua expansão global.


Presença de Mercado e Portfólio Diversificado

A Eurofarma destaca-se historicamente por sua liderança no segmento de prescrição médica no Brasil, figurando de forma consistente como uma das marcas mais recomendadas pela comunidade médica nacional.
A companhia opera com um modelo de negócios altamente diversificado que cobre praticamente todas as especialidades médicas e canais de distribuição do setor de saúde.
Seu portfólio robusto atende desde o mercado de cuidados diários e preventivos até tratamentos de alta complexidade hospitalar, promovendo o acesso à saúde em larga escala.


Principais Áreas de Atuação

  • Prescrição Médica: Ampla liderança no fornecimento de medicamentos consagrados em diversas especialidades, como cardiologia, ginecologia, ortopedia, pediatria e psiquiatria.
  • Genéricos e MIP: Extensa linha de medicamentos genéricos de alta confiança e produtos isentos de prescrição focados no autocuidado e no bem-estar acessível.
  • Oncologia e Hospitalar: Produção e distribuição de terapias complexas, injetáveis e medicamentos críticos essenciais para o ambiente de terapia intensiva e tratamento do câncer.
  • Saúde Animal (Eurofarma Veterinária): Divisão dedicada ao desenvolvimento e fabricação de produtos terapêuticos e preventivos voltados para o setor agropecuário e de pets.

Inovação, Sustentabilidade e Ecossistema

A inovação é o pilar central da estratégia de crescimento da Eurofarma, que direciona anualmente investimentos expressivos de seu faturamento para Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), focando em inovação incremental e biotecnologia.
Através de iniciativas como o Eurofarma Synapsis, a empresa também se conecta e fomenta o ecossistema de startups de saúde (healthtechs) para acelerar a transformação digital e trazer novas soluções ao mercado.
Fortemente alinhada às práticas de governança e sustentabilidade (ESG), a companhia é pioneira na neutralização de carbono em suas operações e mantém o Instituto Eurofarma, que promove projetos de educação e inclusão social para milhares de pessoas.

Especialidade

Classe TerapêuticaL2B2 - Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
RecomendaçãoBicalutamida é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação. Informe-se com seu médico ou farmacêutico.
Princípio Ativo/SubstânciaBicalutamida

Bula

Para que este medicamento é indicado?

Câncer de próstata metastático



  • Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos).

  • Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável.



Câncer de próstata não metastático



  • Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.

Como este medicamento funciona?

A bicalutamida inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.


Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.

Apresentação do medicamento e tipos de uso.

Comprimido revestido 50 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.


USO ORAL. USO ADULTO

Composição do medicamento.

Cada comprimido revestido contém:



  • Bicalutamida: 50 mg

  • Excipientes* q.s.p.: 1 comprimido



*Excipientes: lactose mono-hidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Quando não devo usar este medicamento?

  • A bicalutamida é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes;

  • Este medicamento é contraindicado para uso por crianças;

  • Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas;

  • Este medicamento é contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano;

  • Categoria de risco na gravidez: X;

  • Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento;

  • Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos;

  • Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de bicalutamida. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos a bicalutamida deve ser usada com cautela.



Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.



Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com bicalutamida e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.



A glicose sanguínea de pacientes que recebem bicalutamida em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.



A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com bicalutamida não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco-benefício, incluindo o potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de bicalutamida.



A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar de o efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco, tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido bicalutamida, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com bicalutamida.



A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos) foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com bicalutamida, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento.



Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).



Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas


Foi relatada sonolência durante o tratamento com bicalutamida e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.



Fertilidade


Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.



Interações com outros medicamentos


Recomenda-se que, se bicalutamida for administrada em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).


Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de bicalutamida com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser substituído ou cuidadosamente avaliado pelo seu médico.





Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.


Atenção: Contém lactose mono-hidratada abaixo de 0,25/comprimido revestido.


Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).



Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.



Características do produto: comprimido circular, biconvexo, de revestimento branco.



Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.





Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

As doses recomendadas de bicalutamida estão apresentadas a seguir:



Câncer de próstata metastático



  • Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos): Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

  • Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável: Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.



Câncer de próstata não metastático


Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.



Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento renal.



Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.



A bicalutamida é contraindicada para crianças.





Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar bicalutamida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):



Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):


anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemácias), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.



Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):


diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsutismo (presença excessiva de pelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.



Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):


hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).



Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):


insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.



Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de bicalutamida (monoterapia):



Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):


erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).



Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):


anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsutismo (presença excessiva de pelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematúria (condição em que a urina contém sangue ou hemácias), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.



Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):


hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).



Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):


insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.



Reação adversa identificada no uso pós-comercialização:


Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI): relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com bicalutamida foram reportados no uso pós-comercialização (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).





Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há experiência com superdose em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.



Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres LegaisRegistro: 1.0043.1055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/09/2025.

Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

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