Fundada em 1928 na Bélgica, a UCB (Union Chimique Belge) evoluiu de uma companhia química tradicional para se tornar uma das principais empresas biofarmacêuticas globais focadas em inovação pura.
A empresa construiu sua reputação internacional ao concentrar seus esforços na descoberta de tratamentos para condições graves de saúde que afetam profundamente a rotina diária dos indivíduos.
No Brasil, a subsidiária atua com o firme compromisso de conectar essa excelência científica europeia às necessidades de médicos e pacientes do mercado nacional.
A narrativa corporativa da UCB é profundamente guiada pela sua assinatura global: inspirada em pacientes, movida pela ciência.
O modelo de negócios da companhia coloca a experiência real das pessoas no centro de todo o ciclo de desenvolvimento, buscando compreender os desafios de cada jornada para criar soluções que vão além do medicamento convencional.
Esse foco humanizado permite à marca direcionar seus recursos de maneira assertiva, gerando valor tangível para indivíduos que enfrentam doenças crônicas severas.
A UCB direciona anualmente uma parcela significativa de seu faturamento global para seus centros de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), operando na vanguarda da biotecnologia e da ciência de dados.
A operação brasileira trabalha continuamente para acelerar a aprovação regulatória junto à ANVISA e a introdução de suas novas moléculas no país, fortalecendo parcerias estratégicas.
A marca mantém o propósito de construir um ecossistema de saúde mais sustentável, garantindo que suas inovações biológicas cheguem de forma segura e ágil a quem mais precisa.
| Classe Terapêutica | D5B - Antipsoríase Sistêmicos |
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| Recomendação | Bimzelx é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação. Informe-se com seu médico ou farmacêutico. |
| Princípio Ativo/Substância | Bimequizumabe |
| Para que este medicamento é indicado? | Bimzelx® contém o princípio ativo bimequizumabe. Bimzelx® é utilizado para o tratamento das seguintes condições inflamatórias: psoríase em placas, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e hidradenite supurativa. Psoríase em placasBimzelx® é utilizado em adultos para tratar uma condição cutânea chamada psoríase em placas. Bimzelx® reduz os sintomas, incluindo dor, coceira e descamação da pele. Artrite psoriásicaBimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com artrite psoriásica. A artrite psoriásica é uma doença que causa inflamação nas articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se você tem artrite psoriásica ativa, você pode primeiro receber outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, Bimzelx® será administrado isoladamente ou em combinação com outro medicamento denominado metotrexato. Bimzelx® reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, a rigidez, o inchaço das articulações, erupção cutânea psoriásica, lesões psoriásicas das unhas e a retardar os danos na cartilagem e nos ossos das articulações envolvidas na doença. Estes efeitos podem ajudá-lo a controlar os sinais e sintomas da doença, facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida. Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica)Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com uma doença inflamatória que afeta principalmente a coluna vertebral e que causa inflamação das articulações da coluna vertebral, chamada espondiloartrite axial. Se a condição não for visível por meio de raios X, é chamada de “espondiloartrite axial não radiográfica”; se ocorrer em pacientes com sinais visíveis nas radiografias, é referida como “espondilite anquilosante” ou “espondiloartrite axial radiográfica”. Se você tiver espondiloartrite axial, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a estes medicamentos, Bimzelx® será administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física. Bimzelx® pode ajudar a reduzir a dor nas costas, a rigidez e o cansaço, o que pode facilitar as suas atividades diárias normais e melhorar a sua qualidade de vida. Hidradenite supurativaBimzelx® é usado em adultos para tratar uma condição chamada hidradenite supurativa (às vezes chamada de acne inversa ou doença de Verneuil). A hidradenite supurativa é uma doença inflamatória crônica da pele que causa lesões dolorosas, como nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos), e lesões que podem vazar pus. Ela afeta mais comumente áreas específicas da pele, como sob os seios, axilas, parte interna das coxas, virilha e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas. Primeiro, você receberá outros medicamentos. Se você não responder bem o suficiente a esses medicamentos, receberá Bimzelx®. Bimzelx® reduz os nódulos inflamatórios (caroços), abscessos (furúnculos) e lesões que podem vazar pus, bem como a dor causada pela hidradenite supurativa. |
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| Como este medicamento funciona? | Bimequizumabe, o princípio ativo de Bimzelx®, pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucina (IL). Bimequizumabe funciona reduzindo a atividade de duas proteínas chamadas IL-17A e IL-17F, que estão envolvidas no surgimento de inflamações. Existem níveis elevados dessas proteínas em doenças inflamatórias como a psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e hidradenite supurativa. |
| Apresentação do medicamento e tipos de uso. | Bimzelx® é apresentado na forma de solução injetável e acondicionado em caneta preenchida. Cada caneta preenchida contém 160 mg de bimequizumabe em 1 mL de solução injetável. Embalagem contendo 1 ou 2 canetas preenchidas com 1 mL de solução injetável. Bimequizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado produzido em uma linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO - Chinese hamster ovary) geneticamente modificada por tecnologia de DNA recombinante. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS |
| Composição do medicamento. | Cada caneta preenchida de BIMZELX® contém 160 mg/mL de bimequizumabe. Excipientes: glicina, acetato de sódio, ácido acético, polissorbato 80 e água para injetáveis. |
| Quando não devo usar este medicamento? |
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| O que devo saber antes de usar este medicamento? | Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bimzelx® se:
Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)Pare de utilizar Bimzelx® e contate seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar sangue nas fezes, cólicas abdominais, dor, diarreia ou perda de peso. Estes podem ser sinais de início ou piora de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Cuidado com infecções e reações alérgicasBimzelx® pode raramente causar infecções sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma infecção séria. Bimzelx® pode potencialmente causar reações alérgicas sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma reação alérgica séria. Esses sinais podem incluir:
Crianças e adolescentesNão administre este medicamento para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nesta faixa etária. Outros medicamentos e Bimzelx®Diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa utilizar quaisquer outros medicamentos. Bimzelx® contém polissorbato 80Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada 1 mL de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Diga ao seu médico se você tiver alguma allergy conhecida. Bimzelx® contém sódioEste medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio/mL, ou seja, é basicamente “livre de sódio”. Gravidez, amamentação e fertilidadeSe você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um filho, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Bimzelx® durante a gravidez. Isso porque não se sabe como este medicamento afetará o bebê. Se você for uma mulher que pode engravidar, você deve utilizar contraceptivos enquanto estiver utilizando este medicamento e por pelo menos 17 semanas após a sua última dose de Bimzelx®. Se você estiver amamentando ou estiver planejando amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se você pode amamentar ou utilizar Bimzelx®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigir e operar máquinasÉ improvável que Bimzelx® afete a sua capacidade de avaliar, dirigir e operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. |
| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | Você deve armazenar Bimzelx® em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Bimzelx® não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a caneta dentro da embalagem até o momento do uso. Bimzelx® pode ser mantido fora da geladeira por até 25 dias. O produto deve ser mantido dentro da sua embalagem original, não acima de 25 °C e protegido da luz direta. Não utilize a caneta preenchida após este período. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de vencimento se refere ao último dia do mês. Bimzelx® é apresentado em uma caneta preenchida contendo uma solução para injeção que é transparente a levemente opalescente e livre de partículas. Sua coloração pode variar de incolor a amarela-amarronzada clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. |
| Como devo usar este medicamento? | Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico instruiu. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Qual a dose de Bimzelx® devo usar e por quanto tempoPsoríase em placasA dose recomendada, administrada como injeções sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir:
Artrite psoriásicaA dose recomendada, administrada como injeção sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir:
Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica)A dose recomendada, administrada como injeção sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir:
Hidradenite supurativaA dose recomendada, administrada como injeções sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir:
Você e o seu médico ou enfermeiro decidirão se você deve administrar este medicamento por si só. Não administre este medicamento a menos que tenha sido treinado por um profissional da saúde. Um cuidador também pode aplicar as injeções em você após ter recebido treinamento. Leia as “Instruções de uso” antes de autoadministrar a caneta preenchida de Bimzelx®. |
| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | Fale com o seu médico se tiver esquecido de utilizar uma dose de Bimzelx®. Se você interromper o uso de Bimzelx®Fale com o seu médico antes de interromper o uso de Bimzelx®. Se você interromper o tratamento, seus sintomas podem voltar. Se você tiver qualquer dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista. |
| Quais os males que este medicamento pode me causar? | Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. Efeitos colaterais sériosDiga ao seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se você observar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: Possível infecção séria — os sinais podem incluir:
O seu médico decidirá se você pode continuar utilizando Bimzelx®. Outros efeitos colateraisDiga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você observar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. |
| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? | Diga ao seu médico se tiver utilizado mais Bimzelx® do que deveria ou se tiver injetado a sua dose mais cedo do que deveria. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. |
| Dizeres Legais | Registro: 1.2361.0095 Produzido por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg - Alemanha Importado e Registrado por: UCB Biopharma Ltda São Paulo - SP C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14 VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC: 0800 016 66 13 |
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