Amgevita - Amgen Biotecnologia Do Brasil Ltda.
Cód:
1024400150010
Fundada em 1980 em Thousand Oaks, na Califórnia, originalmente como Applied Molecular Genetics, a Amgen consolidou-se como uma das grandes pioneiras da indústria de biotecnologia moderna.
A empresa nasceu no início da era da engenharia genética, desafiando os limites da ciência ao utilizar a tecnologia do DNA recombinante para criar alguns dos primeiros medicamentos biológicos de grande impacto da história.
No Brasil, a companhia consolidou sua presença direta a partir de 2011, trazendo sua bagagem global de inovação para atender às necessidades de alta complexidade do mercado de saúde nacional.
A narrativa institucional da Amgen é profundamente moldada pela filosofia científica de colocar a biologia em primeiro lugar (Biology First).
A companhia utiliza ferramentas genéticas e moleculares avançadas para decifrar os mecanismos das doenças antes mesmo de projetar as terapias, focando estritamente em condições graves que possuem poucas opções de tratamento.
Essa imersão na ciência viva permitiu à empresa evoluir de uma pioneira de biotecnologia para uma potência global de saúde que conecta o entendimento celular profundo ao bem-estar dos pacientes.
A Amgen investe bilhões de dólares anualmente em sua estrutura global de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), operando na fronteira da ciência com foco em manufatura biológica de excelência.
A operação brasileira desempenha um papel ativo na atração e condução de estudos clínicos locais, inserindo pesquisadores e centros de saúde nacionais na vanguarda do desenvolvimento clínico internacional.
Guiada pela missão contínua de servir aos pacientes, a marca atua de forma colaborativa com os setores público e privado para abrir caminhos eficientes de acesso às suas terapias biológicas.
| Classe Terapêutica | L4B - Produtos Anti-Tnf( Fator De Necrose Tumoral) |
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| Recomendação | Amgevita é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação. Informe-se com seu médico ou farmacêutico. |
| Princípio Ativo/Substância | Adalimumabe |
| Para que este medicamento é indicado? | Indicações TerapêuticasEste medicamento é destinado ao tratamento de: Pacientes AdultosArtrite ReumatoideO AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e uma remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). AMGEVITA também é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados previamente com metotrexato. O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite PsoriásicaAMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Espondiloartrite Axial
Doença de CrohnDestinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. AMGEVITA também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite UlcerativaDestinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou têm contraindicação para estas terapias. AMGEVITA induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado. Psoríase em PlacasDestinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica. Hidradenite SupurativaDestinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e a prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. UveíteDestinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado. Pacientes PediátricosArtrite Idiopática Juvenil PoliarticularO AMGEVITA, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos uma DMARD. AMGEVITA pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado. Artrite Relacionada à EntesiteDestinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. Doença de CrohnDestinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa PediátricaIndicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias. Uveíte PediátricaDestinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior e crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada. Hidradenite Supurativa em AdolescentesIndicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS). |
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| Como este medicamento funciona? | O AMGEVITA é um medicamento biossimilar altamente semelhante ao medicamento de referência Humira® (adalimumabe). Isso significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador*. *Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda. Mecanismo de AçãoAMGEVITA é um medicamento destinado a diminuir o processo inflamatório. Seu princípio ativo, o adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano produzido por meio de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas projetadas para reconhecer e se ligar especificamente a outras proteínas específicas no organismo. O adalimumabe liga-se especificamente a uma proteína chamada Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α), que é encontrada em níveis elevados em diversas doenças inflamatórias crônicas. Entenda as Patologias Tratadas
O AMGEVITA é um medicamento de uso crônico, e as concentrações farmacológicas ideais no organismo são atingidas logo após a primeira dose. Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento no seu caso específico. |
| Apresentação do medicamento e tipos de uso. | Apresentações e Embalagens Solução injetável em seringa preenchida ou em caneta preenchida (SureClick®)*.
* Caneta: consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor). VIA SUBCUTÂNEA |
| Composição do medicamento. | ComposiçãoCada seringa preenchida de 20 mg (20 mg/0,2 mL) contém:
Cada caneta preenchida de 40 mg (40 mg/0,4 mL) contém:
Cada caneta preenchida de 80 mg (80 mg/0,8 mL) contém:
*Excipientes: ácido láctico, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis. |
| Quando não devo usar este medicamento? | ContraindicaçõesO AMGEVITA não deve ser utilizado nas seguintes situações:
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