Zolibbs - Libbs Farmacêutica Ltda - 0,8 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML

Como com todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Zolibbs®, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados. Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Nível baixo de fosfato no sangue.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Parestesia (formigamento ou dormência das mãos ou dos pés);


• Hipertensão (pressão arterial elevada);


• Edema periférico (inchaço das mãos, tornozelos ou pés);


• Distúrbios do som;


• Dor de cabeça, reação de fase ajuda (resposta inflamatória do corpo), febre, sintomas de gripe (incluindo fadiga, calafrios, mal-estar e rubor) e fraqueza;


• Reações gastrointestinais, tais como náuseas, vômitos, constipação e perda de apetite;


• Anemia (nível baixo de células vermelhas);


• Hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue);


• Dores ósseas, musculares, nas articulações e generalizadas;


• Rigidez das articulações;


• Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos de creatinina e ureia);


• Conjuntivite, conforme relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias ao qual o Zolibbs® pertence);


• Hiperidrose (sudorese excessiva).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas que cicatrizam ou não na boca ou exsudação, inchaço, boca seca, dormência ou “sensação de mandíbula pesada” ou perda de dente. Esses podem ser sinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer um desses sintomas, avise seu médico ou dentista imediatamente;


• Espasmos musculares (contrações musculares);


• Alterações na função renal, incluindo insuficiência renal grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos desse tipo. Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados;


• Hematúria (presença de sangue na urina);


• Proteinúria (presença de proteína na urina);


• Reações de hipersensibilidade;


• Hipotensão (pressão arterial baixa);


• Dor torática (dor no peito);


• Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de injeção, rash (erupção cutânea) e prurido (coceira);


• Dispneia (dificuldade de respirar);


• Tosse;


• Tontura;


• Diarreia;


• Leucopenia e trombocitopenia (contagem baixa de células brancas e de plaquetas, respectivamente);


• Hipomagnesemia e hipocalemia (nível baixo de magnésio e de potássio no sangue, respectivamente). Seu médico irá monitorá-lo e tomar as medidas necessárias;


• Alterações do paladar;


• Hiperestesia (sensibilidade ao toque aumentada);


• Tremor;


• Ansiedade;


• Visão turva;


• Dor abdominal;


• Dispepsia (desconforto estomacal após refeições);


• Aumento de peso;


• Estomatite (irritação da mucosa oral).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Inchaço, principalmente na face e na garganta;


• Hipercalemia (nível alto de potássio no sangue);


• Hipernatremia (aumento de sódio no sangue);


• Pancitopenia (diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue);


• Bradicardia (batimento cardíaco lento);


• Arritmia cardíaca;


• Confusão;


• Sintomas de reação de fase aguda, incluindo artrite e inchaço nas articulações;


• Doença intersticial pulmonar (doença pulmonar);


• Uveíte (olhos vermelhos, doloridos ou inchados);


• Distúrbio da função renal chamado de síndrome de Fanconi.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

• Convulsões. Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas;


• Hipoestesia (dormência);


• Tetania (nervos e músculos mais sensíveis do que o normal, podendo causar formigamentos, cãibras e contrações involuntárias). Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desmaio devido à pressão arterial baixa;


• Dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, nas articulações e nos músculos;


• Sonolência;


• Episclerite (inflamação leve da camada superficial da parte branca do olho), esclerite (inflamação mais profunda e mais grave da parte branca do olho) e inflamação orbital (inflamação dos tecidos ao redor do olho dentro da órbita ocular);


• Batimento irregular do coração (arritmia cardíaca);


• Dificuldade de respirar com chiado ou tosse;


• Reação alérgica grave;


• Erupção cutânea (rash) com coceira.

Alertas adicionais e observações

Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa esse ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido o ácido zoledrônico.

Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina. Entretanto, nenhum desses casos foi relatado com o uso de ácido zoledrônico.

Pode ocorrer fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, na coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur.

Inflamação do rim (nefrite tubulointersticial): os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina, sangue na urina, náusea e sensação geral de mal-estar. Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Erro também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.