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PACIENTES ADULTOS

A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica).

Reações no local da administração

Podem ocorrer reações no local da administração (eritema [vermelhidão] e/ou prurido [coceira], dor ou inchaço).

A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias.

Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com etanercepte.

Infecções

Foram relatadas infecções graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções graves (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não graves foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não graves mais frequentemente relatadas.

Câncer

A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com etanercepte foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.

Formação de autoanticorpos

Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com etanercepte sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes.

Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite e infecções da pele);


• Cefaleia (dor de cabeça);


• Reações no local da aplicação (incluindo sangramento, hematoma, eritema [vermelhidão], coceira, dor e inchaço).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações alérgicas;


• Formação de autoanticorpos;


• Febre;


• Prurido (coceira).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infecção parasitária);


• Câncer de pele não melanoma;


• Diminuição de plaquetas;


• Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias);


• Diminuição de leucócitos e neutrófilos (células de defesa do organismo);


• Vasculite (incluindo vasculite ANCA positiva);


• Uveíte;


• Esclerite (inflamação da parte branca dos olhos);


• Pora da insuficiência cardíaca congestiva;


• Doença inflamatória intestinal;


• Enzimas hepáticas elevadas;


• Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica);


• Psoríase (recorrência ou exacerbação; incluindo todos os subtipos);


• Urticária;


• Erupção psoriásica.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tuberculose;


• Infecções oportunistas (incluindo infecções fúngicas invasivas, bacterianas, micobacterianas atípicas, infecções virais e por Legionella);


• Melanoma maligno;


• Linfoma;


• Leucemia;


• Diminuição de hemácias, plaquetas e leucócitos conjuntamente;


• Reações alérgicas/anafiláticas graves — incluindo broncoespasmo (chiado no peito);


• Sarcoidose (doença autoimune que forma nódulos inflamatórios nos órgãos);


• Eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite (inflamação de um nervo) óptica e mielite transversa;


• Eventos desmielinizantes periféricos, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante e neuropatia motora multifocal;


• Convulsão;


• Novo início de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue);


• Doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose [endurecimento do órgão ou estrutura] pulmonar e pneumonite);


• Hepatite autoimune;


• Síndrome de Stevens-Johnson;


• Vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade);


• Eritema multiforme;


• Lúpus eritematoso cutâneo;


• Lúpus eritematoso subagudo;


• Síndrome do tipo lúpus;


• Glomerulonefrite (uma doença na parte do rim que ajuda a filtrar resíduos e líquidos).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Anemia aplástica (diminuição da produção de células vermelhas do sangue);


• Necrólise epidérmica tóxica (camada superior da pele desprende-se em camadas).

Reações com frequência não conhecida:

• Reativação da hepatite B;


• Infecção por Listeria;


• Carcinoma de células de Merkel;


• Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica).

PACIENTES PEDIÁTRICOS

Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram frequência e tipo semelhantes aos observados em adultos.

Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com etanercepte, tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo placebo.

Se algum efeito indesejável ou desconhecido ocorrer, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Contate também a empresa responsável através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.