Alecensa - Produtos Roche Químicos E Farmacêuticos S.A. - 150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 224

Doença pulmonar intersticial / Pneumonite (inflamação nos pulmões)

Casos de inflamação nos pulmões podem ocorrer durante o uso de Alecensa®. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento com Alecensa® deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite) e não for verificado que ela foi devido a outra causa. Seu médico orientará você adequadamente sobre a necessidade de parar ou ajustar o tratamento.

Hepatotoxicidade (toxicidade para o fígado)

Alecensa® pode ser tóxico para o fígado. Dessa maneira, seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado antes do início do tratamento e a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento. A função do fígado deve ser monitorada mesmo após os primeiros 3 meses de tratamento. Com base na gravidade dos efeitos colaterais, seu médico poderá optar por parar temporariamente o tratamento com Alecensa®, ajustar a terapia com uma dose menor ou então parar definitivamente o tratamento.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Mialgia grave (dor muscular grave) e elevação de creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos)

Se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicada, informe ao seu médico. Ele solicitará exames de sangue para avaliar a presença da enzima creatina fosfoquinase de acordo com a presença dos sintomas musculares. Com base na severidade das reações adversas, seu médico poderá optar por parar o Alecensa® e recomeçar o tratamento com uma dose menor ou então descontinuar definitivamente o tratamento.

Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)

Com o uso de Alecensa® você poderá sentir bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco). Reporte ao seu médico caso sinta este sintoma. Seu médico avaliará os seus batimentos cardíacos e sua pressão arterial e fará o ajuste de dose, caso seja necessário.

Anemia hemolítica (anemia devido à ruptura de hemácias)

Pode ocorrer anemia hemolítica com Alecensa®. Se você apresentar concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL e houver suspeita de anemia hemolítica, consulte seu médico sobre a necessidade de suspender o uso de Alecensa® e iniciar os testes laboratoriais apropriados. Se a anemia hemolítica for confirmada, seu médico pode parar temporariamente o tratamento e retomar o uso com uma dose reduzida após a resolução, ou descontinuar o Alecensa® definitivamente.

Hipertrigliceridemia grave (aumento de triglicerídeos, um tipo de gordura no sangue)

O uso de Alecensa® pode causar aumento nos níveis de triglicerídeos (um tipo de gordura no sangue), incluindo casos graves associados à pancreatite (inflamação do pâncreas), que podem causar dores abdominais e colocar a vida em risco. Reporte ao seu médico caso sinta sintomas de pancreatite. Se você apresentar pancreatite ou níveis muito elevados de triglicerídeos, seu médico poderá interromper temporariamente o uso de Alecensa® até a sua recuperação completa ou até que os fatores de risco sejam controlados.

Fotossensibilidade (sensibilidade à luz)

Você poderá sentir sensibilidade à luz com o uso de Alecensa®. Você deve sempre evitar exposição prolongada ao sol enquanto estiver sob o tratamento com Alecensa® até pelo menos 7 dias depois de parar o tratamento. Além disso, você deverá utilizar filtro solar com proteção contra raios UVA e UVB e protetor labial (fator solar maior ou igual a 50 FPS) para ajudar na proteção contra queimadura solar e problemas na pele.

Toxicidade embriofetal (toxicidade ao feto)

Alecensa® pode provocar danos ao feto quando administrado em mulheres grávidas. Se você for mulher e estiver fazendo uso de Alecensa®, ou for parceira de paciente homem que estiver fazendo uso de Alecensa®, você deve utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois da última dose de Alecensa®.

Abuso e dependência de drogas

Não se aplica.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Alecensa® na capacidade de dirigir e de operar máquinas. Alecensa® tem pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas, pois os pacientes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tontura, hipotensão) ou distúrbios de visão enquanto tomam Alecensa®.

Intolerância à lactose (incapacidade de digerir completamente a lactose)

Este medicamento contém lactose (açúcar presente nos produtos lácteos, como leite e seus derivados). Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência congênita de lactase ou má absorção de glicose e galactose não devem tomar este medicamento. Informe seu médico se você apresentar intolerância à lactose, ele te orientará adequadamente.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura. Esse medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Teor de sódio

A dose diária de 1.200 mg de Alecensa® contém 48 mg de sódio, equivalente a 2,4% da dose máxima diária recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2 g de sódio para um adulto.

Uso em Populações Especiais

Mulheres e homens em idade fértil / Contracepção

Se você for mulher e estiver fazendo uso de Alecensa®, ou for parceira de paciente homem que estiver fazendo uso de Alecensa®, você deve utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois da última dose de Alecensa®.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você estiver em idade fértil, deve evitar a gravidez enquanto estiver recebendo Alecensa® porque, com base em seu mecanismo de ação, o medicamento pode causar dano ao feto. Se você for mulher ou parceira de paciente homem que estiver fazendo uso de Alecensa® e ficou grávida durante o tratamento ou até 3 meses depois da última dose, entre em contato com o seu médico.

Trabalho de parto e parto

A segurança do uso de Alecensa® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecida.

Amamentação

Não se sabe se Alecensa® é liberado no leite materno. Como muitos medicamentos são liberados no leite materno e devido ao potencial dano à criança, as mães não devem amamentar enquanto estiverem recebendo Alecensa®.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso pediátrico (em crianças)

A segurança e a eficácia em crianças com idade abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico (em idosos), insuficiência renal e/ou diálise, e insuficiência hepática

Veja o item “6. Como devo usar este medicamento”.

Interação entre medicamentos

Substratos CYP (fármacos biotransformados pela enzima CYP)

Estudos indicaram que nem o alectinibe nem seu principal metabólito (M4) inibem as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em níveis que interfiram na atividade do medicamento. O alectinibe apresenta fraco potencial de aumentar a ação das enzimas CYP3A4 e CYP2B6 em níveis relevantes. Não é necessário nenhum ajuste da dose durante o uso conjunto com drogas que ativem a CYP3A. O alectinibe também não tem o potencial para aumentar as concentrações no sangue de drogas ativadoras da CYP2C8 quando administrado juntamente.

Substratos P-gp e BCRP

O alectinibe e o M4 têm o comportamento de inibir a glicoproteína-P (P-gp) e a Proteína de Resistência do Câncer de Mama (BCRP), duas proteínas importantes para manter a concentração correta no sangue de algumas outras drogas orais como a digoxina, dabigatrana e o metotrexato. Dessa maneira, o alectinibe pode aumentar as concentrações no sangue dessas drogas quando administrado concomitantemente (não é esperado que o aumento seja maior do que 2 vezes). Se o alectinibe for administrado juntamente com essas drogas, seu médico deve ser informado para fazer o acompanhamento apropriado.

Efeitos de outras drogas sobre o alectinibe:

• Indutores CYP3A: Não são necessários ajustes da dose quando Alecensa® é administrado juntamente com indutores CYP3A (por exemplo: fenitoína, carbamazepina, rifampicina e fenobarbital). Recomenda-se monitoramento apropriado para pacientes que tomam indutores fortes de forma concomitante (incluindo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e erva-de-são-joão [Hypericum perforatum]).


• Inibidores de CYP3A: Não é necessário nenhum ajuste de dose quando Alecensa® é administrado juntamente com inibidores da CYP3A (por exemplo: itraconazol, cetoconazol, claritromicina e ritonavir). Recomenda-se monitoramento apropriado para pacientes que tomam inibidores fortes de forma concomitante (incluindo ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, toranja ou laranjas de Sevilha).


• Medicamentos que aumentam o pH gástrico: Não é necessário nenhum ajuste de dose quando Alecensa® é administrado juntamente com inibidores de bomba de prótons ou outras drogas que elevem o pH gástrico (por exemplo: omeprazol e pantoprazol).


• Efeito dos transportadores sobre a distribuição de alectinibe: Não houve interação do alectinibe com drogas que inibem a P-gp, como por exemplo: ciclosporina A, colchicina, tacrolimus, etoposídeo, doxorrubicina e vimblastina.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.