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Firmagon - Laboratórios Ferring Ltda
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1287600170040
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Descrição do Produto

Sobre a Ferring Brasil

Origem, Filosofia Global e Compromisso Local

Fundada em 1950 em Malmö, na Suécia, pelo Dr. Frederik Paulsen e sua esposa Eva Paulsen, a Ferring Pharmaceuticals é uma multinacional biofarmacêutica pioneira, hoje sediada em Saint-Prex, na Suíça.
Com uma história global construída sob a filosofia de que "as pessoas vêm em primeiro lugar", a companhia consolidou-se como especialista na ciência dos peptídeos e dos hormônios naturais.
No mercado brasileiro, a Ferring estabeleceu uma operação estratégica e robusta, focada em transformar a jornada dos pacientes ao introduzir tratamentos de alta complexidade e padrão internacional adaptados às necessidades do ecossistema de saúde do país.


Modelo de Negócios e Liderança em Ciclos da Vida

O modelo de atuação da Ferring Brasil diferencia-se por seu foco direcionado à medicina especializada e personalizada, atuando fortemente nos canais institucional, hospitalar e de varejo de alta complexidade.
A estratégia corporativa da empresa é estruturada para apoiar a saúde humana de forma integral, desenvolvendo soluções terapêuticas que acompanham o indivíduo desde a concepção e o nascimento até o envelhecimento saudável.
A marca se destaca pelo estreito relacionamento com as comunidades científicas e pela criação de programas robustos de suporte ao paciente.


Principais Áreas de Atuação

  • Medicina Reprodutiva e Saúde Maternal: Liderança global e pioneirismo no desenvolvimento de terapias para tratamentos de fertilidade e reprodução assistida (FIV), além de soluções obstétricas essenciais para a prevenção do parto prematuro e controle da hemorragia pós-parto.
  • Gastroenterologia: Forte atuação e portfólio de referência no manejo de Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), como a Doença de Crohn e a Retocolite Ulcerativa, focando na remissão de sintomas e na devolução da qualidade de vida.
  • Urologia e Uroginecologia: Desenvolvimento de tratamentos inovadores para o câncer de próstata avançado, além de terapias consagradas para o controle do xixi na cama (enurese noturna) em crianças e da noctúria em adultos.
  • Endocrinologia: Linha de medicamentos voltada para o cuidado e o tratamento de distúrbios do crescimento e deficiências hormonais específicas.

Inovação em Peptídeos, P & D e a Fronteira do Microbioma

A Ferring direcionada investimentos massivos e consistentes para seus centros mundiais de Pesquisa e Desenvolvimento (P & D), mantendo sua vanguarda histórica na síntese de peptídeos e na biotecnologia avançada.
A companhia expandiu significativamente suas fronteiras de inovação ao liderar o desenvolvimento de terapias baseadas no microbioma humano, abrindo novos caminhos para a medicina regenerativa e gastroenterológica.
Alinhada às diretrizes de governança global, a Ferring Brasil conduz suas operações logísticas e comerciais sob rigorosos padrões de sustentabilidade e responsabilidade corporativa.

Especialidade

Classe TerapêuticaL2B9 - Outros Citostáticos Antagonistas Hormonais
RecomendaçãoFirmagon é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação. Informe-se com seu médico ou farmacêutico.
Princípio Ativo/SubstânciaAcetato De Degarelix

Bula

Para que este medicamento é indicado?

Firmagon® é destinado ao tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata avançado dependente de hormônios.

Como este medicamento funciona?

Firmagon® contém degarelix que é um hormônio sintético bloqueador da produção de testosterona utilizado no tratamento de câncer de próstata. O degarelix mimetiza um hormônio natural (hormônio liberador de gonadotropina, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Com isso o degarelix reduz imediatamente o nível do hormônio masculino testosterona que estimula o câncer de próstata.



O tempo médio para início da ação de Firmagon® é de 2 a 4 horas, pois neste período já ocorre a diminuição do nível de testosterona. A concentração mais baixa de testosterona ocorre em aproximadamente 24 a 36 horas após a administração de Firmagon®.

Apresentação do medicamento e tipos de uso.

Apresentações



Firmagon® 120 mg

Solução injetável de 120 mg de degarelix disponível em embalagens com:



  • 2 frascos-ampola de pó liofilizado;

  • 2 seringas preenchidas com 3 mL de diluente;

  • 2 adaptadores de frasco-ampola;

  • 2 agulhas de segurança para a injeção;

  • 2 êmbolos.



Firmagon® 80 mg

Solução injetável de 80 mg de degarelix disponível em embalagens com:



  • 1 frasco-ampola de pó liofilizado;

  • 1 seringa preenchida com 4,2 mL de diluente;

  • 1 adaptador de frasco-ampola;

  • 1 agulha de segurança para a injeção;

  • 1 êmbolo.



Via de Administração e Público-Alvo


VIA SUBCUTÂNEA


USO ADULTO

Composição do medicamento.

Composição


Cada frasco-ampola com pó liofilizado contém:



Firmagon® 120 mg



  • Degarelix: 128 mg*

  • Excipiente: manitol



Firmagon® 80 mg



  • Degarelix: 88,2 mg*

  • Excipiente: manitol



* É adicionado um excesso do ativo, de modo a garantir a administração da quantidade correta, considerando-se as perdas durante a preparação e administração do produto.



Cada seringa preenchida com diluente contém:



  • Água para injetáveis

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações


Firmagon® não deve ser utilizado caso a resposta para a pergunta a seguir for "SIM":



  • Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida aos componentes da fórmula?



Este medicamento é contraindicado para uso por:



  • Crianças;

  • Mulheres.



Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.



Alertas Especiais


Doação de sangue: A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com degarelix e até um ano após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções


Informe ao seu médico se você tem qualquer um dos seguintes problemas:



  • Problemas com o ritmo cardíaco (arritmia): ou se está em tratamento com medicamentos para esta condição. O risco de problemas com o ritmo cardíaco pode aumentar com o uso de Firmagon®.

  • Diabetes mellitus: Pode ocorrer a piora ou reestabelecimento da diabetes. Se você tiver diabetes, deve ser feito o monitoramento da glicose sanguínea com maior frequência.



Condições que podem ocorrer com o uso de Firmagon®



Hipersensibilidade:

Firmagon® não foi estudado em pacientes que apresentem histórico de asma severa não tratada, reações anafiláticas (reação alérgica grave), urticária severa ou angioedema (inchaço por baixo da pele, principalmente na região dos lábios e olhos).



Alterações na densidade óssea:

A literatura médica reporta casos de diminuição da densidade óssea em homens que sofreram orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) ou que foram tratados com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina). Tratamentos a longo prazo com supressores de testosterona em homens apresentarão efeitos na densidade dos ossos. A densidade óssea e o risco de fraturas não foram avaliados durante o tratamento com degarelix.



Prolongamento do intervalo QT (específico em exames de eletrocardiograma):

A terapia de supressão de andrógenos a longo prazo pode prolongar o intervalo QT. Firmagon® não foi estudado em pacientes com histórico de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg, com histórico ou fatores de risco de “torsades de pointes” (aceleração dos batimentos cardíacos ventriculares) ou que estejam recebendo tratamentos com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT. Nesses pacientes, o médico avaliará a razão risco/benefício.



Tolerância à glicose:

Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens que tiveram orquiectomia ou que foram tratados com um agonista de GnRH. O desenvolvimento ou agravamento de diabetes pode ocorrer, exigindo um monitoramento mais frequente de glicose sanguínea em pacientes diabéticos. O efeito de degarelix sobre os níveis de insulina e glicose não foi estudado.



Cuidados e Advertências para Populações Especiais


Pacientes idosos, com comprometimento hepático ou renal:



  • Não há necessidade de se ajustar a dose para idosos ou pacientes com comprometimento leve ou moderado da função hepática (do fígado) ou renal (do rim).

  • Comprometimento hepático ou renal grave: Não foram estudados, portanto aconselha-se ter cautela na utilização do produto.

  • Função hepática: É recomendado que o médico monitore a função hepática em pacientes com suspeita ou confirmação de problemas hepáticos durante o tratamento.

  • Função renal: Em pacientes com comprometimento renal de leve a moderado, a velocidade de eliminação do degarelix é reduzida em aproximadamente 20 a 30%, mas o ajuste de doses não é recomendado. Dados sobre comprometimento renal grave são escassos.



Efeito na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas


Nenhum estudo foi realizado para avaliar esse efeito. Entretanto, como a ocorrência de cansaço e tonturas são reações adversas comuns associadas ao tratamento ou resultantes da doença, estas podem influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.



Interações Medicamentosas


Firmagon® pode interferir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de problemas do ritmo cardíaco ou que tenham efeito no ritmo cardíaco, tais como:



  • Quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol;

  • Metadona, cisaprida, moxifloxacino e antipsicóticos.


Interações com alimentos e álcool: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Firmagon® com alimentos e álcool.



Alterações em Exames Laboratoriais


O tratamento resulta na supressão do sistema pituitário gonadal (glândula hipófise e testículo). Os resultados dos testes dessas funções podem ser alterados durante e após o tratamento.


As seguintes alterações podem ser observadas em pacientes que possuíam valores normais antes do tratamento:



  • Valores acentuadamente anormais de enzimas do fígado (transaminase hepática - ALT, AST e GGT).

  • Redução acentuada nos valores hematológicos, hematócritos e hemoglobina (resultados dos exames de sangue).

  • Valores acentuadamente anormais de potássio, creatinina e ureia.

  • Alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de Armazenamento e Conservação


Firmagon® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) e protegido da umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.



Aspecto Físico e Características Organolépticas


O produto se apresenta como pó liofilizado e diluente (solução injetável):



  • Pó liofilizado: pó branco ou quase branco.

  • Solução injetável: líquido incolor e límpido.

  • Solução reconstituída: deve ser transparente e livre de material não dissolvido.



Orientações de Uso e Segurança


Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Instruções de Administração e Cuidados Iniciais


Este medicamento normalmente é administrado por um(a) farmacêutico(a), um(a) enfermeiro(a) ou um(a) médico(a).



  • Via de administração: Aplicar SOMENTE debaixo da pele (administração subcutânea).

  • Proibição: O Firmagon® NÃO deve ser administrado pela veia (administração intravenosa). Precauções rigorosas devem ser tomadas para evitar injeção acidental na veia.

  • Local de aplicação: Deve variar na região abdominal.

  • Restrições de área: As injeções devem ser aplicadas em áreas onde o paciente não seja exposto à pressão (evitar a região do cinto, onde a calça é abotoada ou próximo às costelas).



Modo de Preparo e Reconstituição


As instruções para reconstituição devem ser seguidas cuidadosamente. Os frascos não devem ser agitados. Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.



Nota para Firmagon® 120 mg: A embalagem contém 2 conjuntos de pó e diluente, que devem ser preparados separadamente. Portanto, as instruções abaixo (Etapas 1 a 9) devem ser repetidas integralmente para a segunda dose.


Guia Passo a Passo para Aplicação



Etapa 1: Conectar o adaptador no frasco-ampola



  • Lave bem as mãos com água e sabão e coloque um par de luvas limpas.

  • Coloque todos os materiais necessários em uma superfície limpa.

  • Verifique se há pó liofilizado no frasco-ampola e se o diluente na seringa preenchida está límpido e isento de partículas. (IMPORTANTE: Não utilize se houver irregularidades).

  • Remova o lacre da embalagem do adaptador do frasco-ampola.

  • Coloque o frasco-ampola em uma superfície plana e abra a tampa.

  • Limpe a tampa de borracha do frasco-ampola utilizando algodão com álcool. (IMPORTANTE: Não toque na parte superior após a limpeza).

  • Encaixe o adaptador no frasco-ampola pressionando para baixo até que a ponta empurre a rolha de borracha e o adaptador se encaixe no lugar. Remova a tampa do adaptador. (IMPORTANTE: Não toque no adaptador).



Etapa 2: Montagem da seringa



  • Prepare a seringa preenchida fixando a haste do êmbolo nela.

  • Rosqueie a haste do êmbolo no sentido horário para apertar. Uma leve resistência será sentida. (IMPORTANTE: Não remova a trava da seringa).



Etapa 3: Transferência de água estéril da seringa para o frasco



  • Desenrosque e remova a tampa da seringa preenchida. (IMPORTANTE: Não remova o adaptador Luer lock).

  • Encaixe a seringa no frasco-ampola de pó, rosqueando-a no adaptador. (IMPORTANTE: Não aperte demais).

  • Transfira devagar todo o diluente para o frasco-ampola do pó liofilizado.



Etapa 4: Preparando a solução reconstituída



  • Com a seringa ainda presa ao adaptador, misture suavemente até que o líquido fique límpido e sem pó ou partículas não dissolvidas.

  • IMPORTANTE: Evite agitar para não formar espuma. Se o pó aderir à parede do frasco, incline-o ligeiramente. Um anel de pequenas bolhas de ar na superfície é aceitável. O processo pode levar de alguns minutos até 15 minutos.



Etapa 5: Transferir o líquido para a seringa



  • Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correta de injeção na seringa:

    • Para FIRMAGON® 120 mg: Retire exatamente 3,0 mL da solução.

    • Para FIRMAGON® 80 mg: Retire exatamente 4,0 mL da solução.



  • Certifique-se de retirar o volume preciso e ajuste para eliminar quaisquer bolhas de ar.



Etapa 6: Preparando a seringa para injeção



  • Desconecte a seringa do adaptador do frasco-ampola girando-a no sentido horário (direita).

  • Segure a seringa com a ponta voltada para cima e enrosque a agulha de injeção na seringa.



Etapa 7: Preparando o paciente



  • Escolha um dos quatro locais de aplicação disponíveis no abdômen.

  • IMPORTANTE: Não aplique em áreas expostas a pressões (cós, cintos ou costelas) e mude o local da aplicação periodicamente durante o tratamento.

  • Limpe o local escolhido utilizando algodão com álcool.



Etapa 8: Aplicando a medicação



  • Afaste a proteção da agulha e remova cuidadosamente a tampa da agulha.

  • Faça uma prega cutânea firme no abdômen.

  • Insira a agulha na pele em um ângulo não inferior a 45° até o ponto central.

  • Aspiração de segurança: Puxe suavemente o êmbolo para trás para garantir que não atingiu uma veia ou músculo.

    • PRECAUÇÃO: Se aparecer sangue na seringa, interrompa o procedimento imediatamente e descarte todo o material. Prepare uma nova dose.



  • Se não houver sangue, execute a aplicação subcutânea profunda de forma lenta, durando cerca de 30 segundos.

  • Após administrar todo o conteúdo, segure a agulha no lugar por um curto período, remova-a LENTAMENTE e só então solte a pele.

  • IMPORTANTE: Não esfregue o local da aplicação após retirar a agulha.



Etapa 9: Travando a agulha na proteção



  • Posicione a proteção da agulha a aproximadamente 45° em relação a uma superfície plana.

  • Pressione com um movimento firme e rápido até ouvir um “clique” audível. Confirme visualmente se a agulha está totalmente travada.

  • A seringa e a agulha são de uso único. Descarte-as adequadamente.



Etapa 10: Segunda dose (se aplicável)



  • Firmagon® 120 mg: Repita o procedimento completo de reconstituição para o segundo frasco. Escolha um local diferente no abdômen e administre os outros 3,0 mL.



Concentração Final Após Reconstituição



  • Firmagon® 120 mg: Volume final de 3,0 mL por injeção (cada mL possui 40 mg de degarelix).

  • Firmagon® 80 mg: Volume final de 4,0 mL por injeção (cada mL possui 20 mg de degarelix).



Posologia do Tratamento















Dose Inicial Dose de Manutenção (Administração Mensal)
240 mg administrados em duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada. 80 mg administrados em uma única injeção subcutânea mensal.


A primeira dose de manutenção deve ser administrada exatamente um mês após a dose inicial.



Acompanhamento Clínico e Eficácia


A injeção do líquido forma um gel no organismo que libera continuamente o degarelix pelo período de 1 mês. O médico avaliará o efeito terapêutico por meio de parâmetros clínicos e monitoramento dos níveis sanguíneos de Antígeno Prosstático Específico (PSA).



  • Supressão de testosterona: Ocorre imediatamente após a dose inicial. Estudos demonstram que 96% dos pacientes atingem níveis de castração médica (T ≤ 0,5 ng/mL) após 3 dias, e 100% após um mês.

  • Manutenção a longo prazo: O tratamento contínuo mantém os níveis de testosterona suprimidos em 97% dos pacientes por até 1 ano.

  • Se a resposta clínica parecer abaixo do ideal, o médico deverá confirmar os níveis séricos de testosterona por exames adicionais.

  • O degarelix não induz o efeito de pico inicial (aumento abrupto de testosterona), dispensando o uso associado de antiandrogênios de proteção no início da terapia.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações Adversas e Efeitos Colaterais


As reações adversas mais observadas durante a terapia com degarelix decorrem dos efeitos fisiológicos esperados da supressão de testosterona ou de eventos no local da aplicação.



Efeitos da Supressão de Testosterona (Relatados após um ano de tratamento):



  • Rubores (fogachos): ocorrem em aproximadamente 25% os pacientes.

  • Aumento de peso: ocorre em aproximadamente 7% dos pacientes.



Reações no Local da Aplicação:



  • Incidência na dose inicial: Dor (28%), eritema/vermelhidão (17%), inchaço (6%), enrijecimento (4%) e nódulo (3%).

  • Incidência na dose de manutenção (a cada 100 injeções de 80 mg): 3 casos para dor e menos de 1 caso (< 1) para eritema, inchaço, nódulo e enrijecimento.


Esses eventos locais são, em sua maioria, transitórios, de intensidade leve a moderada e resultam em poucas descontinuações do tratamento (< 1%). Reações graves (como infecção, abcesso ou necrose que necessitem de drenagem ou cirurgia) são muito raras.



Tabela de Frequência de Efeitos Indesejáveis


As frequências estão listadas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo, seguindo as convenções:



  • Muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes (≥ 1/10)

  • Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes (≥ 1/100 e < 1/10)

  • Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes (≥ 1/1.000 e < 1/100)
















































































Classificação Sistema-Órgão (MedDRA) Muito Comum (≥ 1/10) Comum (≥ 1/100 e < 1/10) Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)
Distúrbios do Sistema Linfático e Sangue - Diminuição na hemoglobina -
Distúrbios do Sistema Imunológico - - Hipersensibilidade
Distúrbios Psiquiátricos - Insônia Perda de libido
Distúrbios do Sistema Nervoso - Tontura, cefaleia (dor de cabeça) -
Distúrbios Vasculares Rubor Hipertensão -
Distúrbios Gastrointestinais - Náusea, constipação Diarreia
Distúrbios Hepatobiliares - Aumento das transaminases hepáticas -
Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos - Suores noturnos Urticária, hiperidrose (suor excessivo), hiperpigmentação cutânea
Distúrbios no Sistema Reprodutor e Mastológicos - Disfunção erétil, atrofia testicular, ginecomastia -
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Eventos adversos no local de administração Arrepios, pirexia (febre), astenia, fadiga Sintomas “Flu-like” (semelhantes à gripe)
Investigações - Aumento de peso* -


* Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona.



Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Condutas em Caso de Superdose e Advertências


A administração de outras concentrações não é recomendada devido à formação do depósito de gel (formulação “depot”).


Em caso de administração de quantidade superior à que foi prescrita pelo médico, entre em contato com o médico imediatamente.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres LegaisRegistro: 1.2876.0017

Produzido por:
Ferring GmbH
Kiel, Alemanha.

Importado e Registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, n° 105, 12° andar
04571-900 - São Paulo - SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br

Venda sob prescrição.

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