Azacitidina - Natcofarma Do Brasil Ltda - 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
Cód:
1826100110010
Fundada em 1981 na Índia, a Natcofarma construiu uma reputação internacional sólida com base no desenvolvimento de medicamentos de alta complexidade e forte rigor científico.
A companhia se destaca no cenário global pela sua capacidade de sintetizar princípios ativos desafiadores e criar processos químicos inovadores para baratear tratamentos críticos.
No Brasil, a Natco Farma estabeleceu sua subsidiária com a missão de trazer esse DNA de alta tecnologia e acessibilidade para atender às demandas regulatórias e assistenciais do mercado nacional.
A narrativa corporativa da Natco é profundamente ligada à democratização do acesso a tratamentos que historicamente possuíam custos proibitivos para os pacientes.
A empresa foca estrategicamente em medicamentos genéricos de especialidade em áreas terapêuticas que exigem alta tecnologia de fabricação e barreiras tecnológicas elevadas.
Sua forte atuação no canal institucional garante o abastecimento sustentável de terapias essenciais para o sistema de saúde público e privado.
A Natco conta com múltiplos centros de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) ao redor do mundo, focando continuamente na inovação de formulações e na engenharia de processos químicos eficientes.
Suas plantas industriais operam sob as mais rígidas exigências de agências regulatórias internacionais e seguem os padrões de qualidade da ANVISA no Brasil.
O propósito central da marca é garantir a sustentabilidade do setor de saúde, entregando medicamentos de confiança que combinam alta ciência e custo-benefício.
| Classe Terapêutica | L1B - Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos |
|---|---|
| Recomendação | Azacitidina é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação. Informe-se com seu médico ou farmacêutico. |
| Princípio Ativo/Substância | Azacitidina |
| Para que este medicamento é indicado? | A azacitidina é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células), a leucemia mieloide aguda (alteração sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa). |
|---|---|
| Como este medicamento funciona? | A azacitidina é conhecido como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal. |
| Apresentação do medicamento e tipos de uso. | azacitidina em pó liofilizado para suspensão injetável – embalagem contendo 1 frasco ampola com 100 mg. VIA SUBCUTÂNEA. USO ADULTO |
| Composição do medicamento. | Cada frasco ampola contém 100 mg de azacitidina e 100 mg de manitol como excipiente. |
| Quando não devo usar este medicamento? | A azacitidina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol. |
| O que devo saber antes de usar este medicamento? | A azacitidina pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando azacitidina. Se esta droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com azacitidina. Use um método contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento. Uso GeriátricoNenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens. Uso no Sexo MasculinoNão existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com azacitidina e pelo menos, após 3 meses após receberem a última dose. Mães em AleitamentoNão é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de reações adversas graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar. Uso PediátricoA segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Populações EspeciaisOs efeitos do comprometimento renal ou hepático, sexo, idade ou raça na farmacocinética de azacitidina não foram estudados. Informe ao seu médico se você já teve um problema cardíaco, ataque cardíaco ou qualquer histórico de doença pulmonar. Interações MedicamentosasNenhum estudo clínico formal de interações medicamentosas com azacitidina não foi conduzido. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. |
| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | Os frascos não reconstituídos devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. A azacitidina é um pó ou pedaço liofilizado branco a esbranquiçado. A azacitidina reconstituída com água para injeção para administração subcutânea pode ser armazenada por até 22 horas entre 2°C e 8°C, se a água para injeção for refrigerada, ou por até 8 horas entre 2ºC e 8ºC, se a água utilizada não for refrigerada. Descartar a porção não utilizada. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. |
| Como devo usar este medicamento? | Primeiro Ciclo de TratamentoA dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes, independentemente dos valores laboratoriais hematológicos basais, é de 75 mg/m² por via subcutânea diariamente, durante sete dias. Os pacientes devem ser pré-medicados para náusea e vômitos. Ciclos Subsequentes de TratamentoOs ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m² se nenhum efeito benéfico for observado após dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade que não seja náusea e vômito ocorrer. É recomendado que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 a 6 ciclos. Porém, resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento. Preparação de azacitidinaA azacitidina é uma droga citotóxica e, assim como outros compostos potencialmente tóxicos, cautela deve ser tomada durante a manipulação e preparação de suspensões de azacitidina. Se azacitidina reconstituída entrar em contato com a pele lave muito bem com água e sabão imediatamente. Se entrar em contato com membranas mucosas enxágue muito bem com água. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. |
| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de azacitidina. Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. |
| Quais os males que este medicamento pode me causar? | Reações adversas descritas em outras seções da bula:
Reações adversas que ocorrem mais comumente:
Reações adversas que mais frequentemente (>2%) resultam em intervenção clínica: Descontinuação:
Suspensão da Administração:
Redução de Dose:
EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃOOs seguintes eventos foram relatados no cenário pós-comercialização: Infecções e infestações:
Transtornos do metabolismo e nutrição:
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Pele e distúrbios do tecido subcutâneo:
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos):
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. |
| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? | Um caso de superdose com azacitidina foi relatado durante estudos clínicos. Um paciente apresentou diarreia, náusea e vômitos após receber uma dose IV única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose inicial recomendada. No evento de superdose o paciente deve ser monitorado com contagens sanguíneas apropriadas e deve receber tratamento de suporte, conforme necessário. Não existe nenhum antídoto específico para superdose com azacitidina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. |
| Dizeres Legais | Registro: 1.8261.0011 Farmacêutica Responsável: Monique Loss Stinghel - CRF/ES n° 4756 Produzido por: NATCO PHARMA LIMITED. Kothur, Ranga Reddy District, Telangana, Índia Importado e Registrado por: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA. Avenida Quinhentos nº 56, Quadra 19, Lote M-04/M-05/M-06/M-07, TIMS Serra/ES - CEP: 29.161-388 CNPJ: 08.157.293/0001-27 SAC: 0800 0303043 sac@natcofarma.com VENDA SOB PRESCRIÇÃO USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE |
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